【药研发1123】君实又一新冠中和抗体获批临床 | 天科雅TCR-T获批宫颈癌临床...

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关键词：君实药研发获批药研发抗体获批临床癌临床

资讯来源：药研发

发布时间： 2021-11-23

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今日头条

君实又一新冠中和抗体获批临床。君实生物重组单抗JS026注射液获国家药监局临床许可，拟用于COVID-19的预防和治疗。JS026以SARS-CoV-2刺突蛋白S1亚基为靶点，高亲和力结合受体结合区域（RBD）以阻断其与宿主细胞表面受体血管紧张素转化酶2（ACE2）的结合，从而阻断SARS-CoV-2侵染宿主细胞。君实生物计划开发JS026与JS016（埃特司韦单抗）联用，预防和治疗COVID-19的各种病毒突变。

国内药讯

1.信达PD-1单抗治疗肺癌III期临床成功。信达生物将在ESMO2021会议上公布PD-1抑制剂信迪利单抗（达伯舒）联合贝伐珠单抗（达攸同）及化疗用于治疗EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）经治患者的III期临床（ORIENT-31）积极结果。基于IRRC评估，与化疗对照组相比，联合方案治疗组中位无进展生存期(mPFS)显著延长（HR=0.464[95%CI: 0.337, 0.639]; P＜0.0001），两组mPFS分别为6.9个月和4.3个月；与达伯舒+化疗组相比，联合方案组观察到PFS数值上的提升（HR=0.726, 95%CI: 0.528, 0.998）。

2.康乃德IL-4Rα单抗治疗皮炎Ⅱ期临床积极。康乃德生物皮下注射给药（SC）的IL-4Rα单抗CBP-201治疗中重度特应性皮炎（AD）的国际Ⅱ期临床（NCT04444752）达到主要终点指标。与安慰剂组相比，所有剂量CBP-201治疗组（300mg/Q2W,150mg/Q2W,300mg/Q4W）第16周时达到EASI评分显著改善的患者比例更高；达到EASI-50或EASI-75应答的患者比例也显著更高。而且两组的TEAE和SAE的发生率相似。

3.天科雅TCR-T获批宫颈癌临床。天科雅生物TC-E202注射液获国家药监局临床试验默示许可，拟临床用于治疗HPV16阳性、复发/转移性宫颈癌经治患者。TC-E202是一款工程化分泌抗PD-1单抗的HPV特异性TCR-T细胞，能有效识别宫颈癌肿瘤抗原HPV16 E6，并经肿瘤抗原激活的T细胞被激活，能够起到杀伤肿瘤的作用；同时经改造的T细胞还可以分泌PD-1单链抗体，有效消除肿瘤微环境的抑制，增强治疗实体瘤的效果。

4.尚健生物CD38/47双抗在美获批临床。尚健生物自主研发的CD38/CD47双抗SG2501获FDA临床许可。SG2501能同时特异性结合CD38/CD47分子，介导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）、抗体依赖性细胞吞噬作用以及抑制CD38环化酶活性等多种作用机制，发挥协同抗肿瘤效应。在临床前研究中，SG2501抗肿瘤作用明确，而且安全性可控。

5.恒瑞获基石CTLA-4单抗独家权益。基石药业与恒瑞医药就前者CTLA-4单抗CS1002达成合作和许可协议，基石药业将授予恒瑞医药在大中华地区独家研发、注册、生产和商业化CS1002的权利，许可用途为所有人类和动物疾病。根据协议，基石将获得总计最高约2亿美元（约13亿元人民币）的首付款和里程碑后付款。截至目前，全球仅有一款同靶点药物伊匹单抗获批上市。

国

际

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1.辉瑞JAK抑制剂治疗AS获欧盟批准。欧盟委员会（EC）批准辉瑞口服JAK抑制剂托法替尼（Xeljanz）新适应症，用于治疗对常规治疗应答不足的活动性强直性脊柱炎（AS）。这也是Xeljanz在欧盟获批的第5种适应症。此前获批的4种适应症包括中重度活动性类风湿性关节炎（RA）；活动性银屑病关节炎（PsA）；中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）；以及2岁及以上活动性多关节型幼年特发性关节炎和幼年型PsA。

2.FLT3抑制剂治疗AML达Ⅲ期主要终点。第一三共口服FLT3抑制剂quizartinib联合标准化疗一线治疗FLT3-ITD突变、急性髓系白血病（AML）患者的Ⅲ期临床结果积极。与标准化疗（蒽环类药物+阿糖胞苷药物）对照相比，quizartinib联合化疗治疗，然后继续接受quizartinib单药治疗患者的总生存期（OS）表现出显著改善。而且quizartinib具有良好的安全性，未发现新的安全性信号。目前该新药已在日本获批上市。

3.Moderna抗RSV疫苗上国际Ⅱ/Ⅲ期临床。Moderna公司候选疫苗mRNA-1345在国际Ⅱ/Ⅲ期临床中完成首例受试者给药。该项临床拟入组约3.4万名受试者，评估mRNA-1345用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的效果。mRNA-1345是一款编码病毒稳定融合前F糖蛋白的mRNA疫苗。在此前的Ⅰ期临床中，年轻受试者接种单剂疫苗（100 μg）后1个月，针对RSV-A或RAV-B的中和抗体几何平均滴度较基线分别提高21倍和11.7倍。

4.Arvinas/辉瑞PROTAC疗法早期临床积极。Arvinas和辉瑞联合开发的ER靶向PROTAC蛋白降解疗法ARV-471，在治疗局部晚期或转移性ER+乳腺癌的Ⅰ期临床最新结果积极。在34例可评估患者中的临床获益率达到41%，最高可将ER水平降低90%；目前尚未观察到剂量限制毒性，最高耐受剂量尚未达到，没有与ARV-471相关的3级以上不良事件。详细结果将在SABCS2021会议上公布。目前，ARV-471正处于Ⅱ期临床阶段，剂量为每日200mg或500mg。

5.HER2双抗治疗乳腺癌早期临床积极。Zymeworks公司HER2靶向双抗zanidatamab联合化疗治疗难治性HER2阳性乳腺癌的Ⅰ期临床结果积极。在16例可评估患者中，这一组合达到37.5%的客观缓解率和81.3%的疾病控制率；治疗相关不良事件与此前报告一致，大部分为1级或2级。完整结果将在SABCS2021会议上公布。百济神州拥有该新药在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的独家授权。目前zanidatamab上述适应症开发处于Ⅲ期阶段。

6.默沙东暂停HIV疗法的临床开发。默沙东宣布根据外部数据监测委员会（eDMC）的建议，已暂停非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI)MK-8507联合islatravir（伊斯拉曲韦，ISL）治疗HIV-1感染的Ⅱ期IMAGINE-DR临床（MK-8507-13）的患者给药，并继续对患者进行监测。在该项试验中，ISL联合MK-8507治疗组患者观察到淋巴细胞总数和CD4+T细胞计数减少，而且这些数值在最高剂量组中的下降幅度最大。默沙东目前已暂停MK-8507临床开发。

医

药

热

点

1.第八届“树兰医学奖”名单揭晓。2021年11月20日，第八届“树兰医学奖”颁奖盛典在杭州良渚隆重举行。詹启敏院士、廖万清院士和王琦院士荣获本届“树兰医学奖”，每人奖金50万人民币。同时，柴人杰、潘胡丹、白凡、潘安、秦莹莹、高昊、卫彦、张力、王志杰、姜长涛、刘兴国、吴嘉瑞等12位青年医学科学家获颁“树兰医学青年奖”。

2.福建深化公立医院薪酬制度改革。福建省日前印发《福建省深化公立医院薪酬制度改革实施方案》，以完善福建省公立医院薪酬制度改革政策措施，建立健全适应医疗行业特点的公立医院薪酬制度，强化公立医院公益属性，调动医院和医务人员积极性。其中，《实施方案》明确提出医务人员多点执业报酬不纳入薪酬总量管理。

3.南京市第二医院开设黑眼圈门诊。近日，南京市第二医院就专门治疗“黑眼圈”开设了门诊，还为“黑眼圈”分门别类。黑眼圈根据病因通常分为四种：色素沉着型、血管显露型、结构型以及混合型。专家表示，护肤品只能起到局部的减少色素沉着促进血液循环的作用，对色素型的黑眼圈有改善。但想要预防黑眼圈，一定要养成早睡的好习惯，平时注意防晒，同时不要滥用药物。