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本周视点
八部门发文！医疗服务价格改革试点方案印发
8月31日，国家医保局、国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、市场监管总局、国家中医药局、国家药监局8部门联合印发了《深化医疗服务价格改革试点方案》，据了解，这是5月21日下午中央全面深化改革委员会第十九次会议上审议通过后，正式全文公布。
政策动向
1. CDE公开征求境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求意见
8月30日，CDE官网发布关于公开征求《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求（征求意见稿）》意见的通知。
2. 国家组织人工关节集中带量采购公告：重点耗材最高价公布
日前《国家组织人工关节集中带量采购公告（第2号）》发布，具体集采品种和各产品系统类别最高有效申报价都已公布，接下来的时间，参与集采企业将在内部展开密集讨论来确定最后的竞标价格，虽然最终降幅还未可知，但分析人士指出，会与支架集采极度相似。
3. 国采续签规定：同一通用名可多家中选，成本上涨价格可适当上浮
8月31日，业内流传《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知（征求意见稿）》的相关文件通知，为巩固国家组织药品集中采购改革成果，实现采购协议期满后平衡接续，文件提出6项要求。
4. 国家药典委公示《全国中药饮片炮制规范》炮制通则草案
8月30日，国家药典委发布关于《全国中药饮片炮制规范》炮制通则草案的公示，征求社会各界意见。公示期自发布之日起3个月。
企业动态
1. 亏损9亿多,百奥赛图转战港股 “小白鼠”企业们冲刺IPO！
8月29日，百奥赛图公开递交招股书，拟在港交所主板上市，联席保荐人有高盛、中金公司。由于业务模式类似，百奥赛图又被业称之为着“中国的再生元”，主要是借助底层技术驱动药物研发，通过对外合作或出让产品权益带动产品商业化。
2. Neurogastrx获6000万美元助力，开发难治性胃肠疾病创新疗法
日前，Neurogastrx公司宣布完成6000万美元的B轮融资。融资获得的资金将用于推进其针对胃肠道（GI）严重疾病的疗法管线。相关产品管线包括用于治疗糜烂性食管炎（EE）的fexuprazan，和用于治疗胃轻瘫的NG101。Neurogastrx拟于2022年在美国启动fexuprazan的3期临床开发试验，而NG101目前在美国处于2期临床开发阶段。
3. 东阳光拟置出旗下医药板块,将不再从事医药相关产品生产和销售
8月31日，东阳光发布公告称，公司拟置出旗下医药板块，向广东东阳光药业有限公司及/或其控股子公司转让公司所持宜昌东阳光长江药业股份有限公司（“东阳光药”）的不超过51.41%股权，本次交易构成重大资产重组和关联交易。
4. 博志研新-新礼泰药业建设完成，正式进入试运营！
博志研新子公司上海新礼泰药业有限公司今日宣布已完成各项准备工作，正式进入试运营阶段。新礼泰药业的运营标志博志研新创新药服务研发能力得到进一步的拓展和加强；可更快更强地提供基于QbD的理念和思路进行工艺开发及持续优化、质量研究、CMC注册申报支持等服务。
药讯快递
1. 默沙东molnupiravir进入3期临床，用于COVID-19暴露后预防
近日，默沙东（Merck & Co）与Ridgeback Biotherapeutics联合宣布，已启动3期MOVe-AHEAD（MK-4482-013，NCT04939428）临床试验，评估molnupiravir（MK-4482/EIDD-2801）用于暴露后预防COVID-19感染。这项全球性研究将入组年龄≥18岁、与经实验室确认且有症状的SARS-CoV-2感染者居住在同一个家庭的人员。
2. 和铂医药巴托利单抗获批CIDP II期临床试验
和铂医药（02142.HK）近日公布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审批中心（CDE）批准其在研产品巴托利单抗（HBM9161）治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）直接进入II期临床试验。
3. 国内首个！齐鲁制药地舒单抗生物类似药申报上市
8月30日，齐鲁制药宣布，公司地舒单抗注射液的上市申请已收到NMPA的受理通知。这是国内首个地舒单抗生物类似药，将为恶性肿瘤骨转移的治疗提供新的选择。
4. 华东医药“少女针”正式上市
日前，华东医药全资子公司Sinclair欣可丽美学新品Ellansé伊妍仕(市场称为“少女针”)正式登陆中国大陆市场，据悉上市后首发医院达100家，预计明年将逐步扩大到300-500家医院。
研发进展
1. JAMA子刊：X染色体影响阿尔茨海默病，男女大不同
《美国医学会杂志-神经病学》（JAMA Neurology）近日新发表的一项研究表明，X染色体与大脑衰老和阿尔茨海默病（AD）有关，尤其是在认知衰退和病理表现方面，但在男性和女性中表现出了不同的关联机制。
2. 显著改善干眼症症状，糖皮质激素外用疗法2期试验结果积极
2021年8月31日，AxeroVision公司宣布，每日一次给药的创新糖皮质激素乳膏AXR-270，在治疗与睑板腺功能障碍（MGD）相关的干眼症（DED）患者的2期临床试验中获得积极结果。
3. 靶向LGALS1基因抑制脑肿瘤干细胞，有望治疗胶质母细胞瘤
在一项新的研究中，来自加拿大麦吉尔大学的研究人员鉴定出编码碳水化合物结合蛋白galectin1的LGALS1基因是脑肿瘤干细胞和胶质母细胞瘤抵抗治疗的一个关键调节因子。LGALS1的基因缺失改变了脑肿瘤干细胞的基因表达谱，导致一组与胶质母细胞瘤的间质亚型（mesenchymal subtype）相关的基因下调。他们发现在与放疗相结合的情形下，靶向并抑制一种名为galectin1的特定蛋白，可以为胶质母细胞瘤提供更有效的治疗。
4. Sci Signal：一种“变节”蛋白质或成为开发肝癌疗法的新型靶点
近日，一篇发表在国际杂志Science Signaling上题为“The transmembrane serine protease hepsin suppresses type I interferon induction by cleaving STING”的研究报告中，来自国立台湾大学等机构的科学家们通过研究发现了一种特殊的跨膜酶或在损伤肝脏细胞上发挥着强大的作用，跨膜酶，即一种嵌入到细胞上的蛋白质，其活性部分在细胞表面以下和表面以上。
来源：医药地理、药明康德、新浪医药新闻、赛柏蓝、生物谷、生物探索、E药经理人、健康报、中国政府网、动脉网等。
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