复星凯特公布「阿基仑赛」二线治疗大B细胞淋巴瘤2期临床数据 | ASH年会

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关键词：瘤复星淋巴期临床临床治疗细胞临床数据

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-11-26

▎药明康德内容团队报道

11月25日，复星凯特宣布，该公司将在第64届美国血液学会年会（ASH）上公布阿基仑赛注射液用于不适合进行移植的大B细胞淋巴瘤患者二线治疗的2期研究初步分析结果。试验数据显示，阿基仑赛作为二线治疗方案具有较高的反应率。

阿基仑赛注射液是一款自体靶向CD19 CAR-T细胞治疗药品，该药已于2021年6月获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，是首个在中国获批的CAR-T产品。2022年10月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）已受理了阿基仑赛注射液用于成人大B细胞淋巴瘤患者二线治疗的上市申请，并将其纳入优先审评。

本次将在ASH上公布的是一项开放性、2期ALYCANTE研究，研究纳入的为一线化学免疫治疗后难治或复发时间不超过12个月、不适合大剂量化疗（HDCT）和造血干细胞移植（HSCT）的成人复发或难治性LBCL患者，试验目的是评估这类患者使用阿基仑赛注射液的疗效和安全性。研究的主要终点为输注阿基仑赛注射液后3个月时的完全代谢反应（CMR）。采用ASTCT分级系统对细胞因子释放综合征（CRS）和神经系统事件（ICANS）进行分级。

试验数据显示，在43例接受白细胞清除术的患者中，40例接受了阿基仑赛注射液治疗。一线治疗无效的患者占52.5%。37例患者接受了桥接治疗，其中36例患者采用R-GEMOX方案（利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂方案）。根据该研究定义的主要终点，3个月时患者的CMR为67.5%；而既往的对照研究预估标准治疗（SOC）的CMR为12%。3个月客观缓解率（ORR）为75%。最佳客观缓解率和最佳完全缓解率分别为92.5%、77.5%。安全性方面，接受阿基仑赛注射液治疗的患者中，90%出现CRS，其中≥ 3级占10%。55%出现ICANS，其中≥ 3级占17.5%。

研究认为，对于不适合HDCT/HSCT治疗的LBCL患者，阿基仑赛注射液作为二线治疗方案具有较高的反应率。目前其他探索性分析正在进行中。此外，研究还将增加20例患者用于比较2个不同年龄亚组患者（≥ 70岁 vs < 70 岁）的疗效和安全性。

参考资料：

[1]2022 ASH 第64届美国血液学年会 | 不适合进行移植的大B细胞淋巴瘤患者将从Axi-Cel二线治疗中获益. Retrieved Nov 25 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/5YHzuCZQAAtND7RO60rt0Q

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