​东京奥运相关人员新冠阳性达已达55人，奥运村已有运动员确诊感染；BioNTech将收购吉利德子公司生产设施 | 医药健闻

今日焦点：

1、东京奥运相关人员新冠阳性达已达55人，奥运村已有运动员确诊感染

2、SK生物科学代工生产的118.8万剂阿斯利康疫苗18日出厂

3、BioNTech将收购吉利德子公司Kite的研发和生产设施

4、君实生物与嘉晨西海成立合资公司

5、药明康德、康希诺发布业绩预增公告

6、诺和诺德大中国区商务部副总裁汤兴斌离职并加入雅培

大健康资讯

东京奥运相关人员新冠阳性达已达55人，奥运村已有运动员确诊感染。东京奥组委坚称，奥运村是“一个安全的地方”。但在7月18日，东京奥运会及残奥会组委会发布消息称，已入住奥运村(东京都中央区)的南非男子足球代表队的两名球员被查出新冠病毒阳性。这是首次在奥运村内发现有运动员呈阳性。南非男足代表队将在7月22日小组赛首场比赛中迎战日本队。奥组委还通报称，包括两名南非运动员在内，奥运会相关人员新增阳性10人。其中包括3名运动员、1名业务委托人员、1名媒体工作人员、5名比赛运营人员。不包括提前赴日集训的人员，7月1日以来奥运会相关阳性人数已共计达到55人。

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SK生物科学代工生产的118.8万剂阿斯利康疫苗18日出厂。这是韩政府从阿斯利康制药公司直接采购的疫苗中的一部分。这批疫苗将用于60至74周岁人群的第二剂接种。从17日起至下月底前共将有3500万剂左右的疫苗到货，包括阿斯利康、辉瑞、莫德纳和杨森四款。其中，83.5万剂阿斯利康疫苗将通过新冠疫苗保障机制(COVAX)获取，其余均为韩政府从各药企直接采购的疫苗，具体包括阿斯利康、辉瑞、莫德纳共3400万剂，杨森10.1万剂。9月将有4200万剂疫苗到货，第四季度将有9000万剂疫苗到货。

日本部分仿制药厂商的供货停滞，出现缺货的情况。批发商和药店被迫转向原研药等。日医工2020年被曝出品质管理问题。小林化工出现了灰指甲等药物中混入了睡眠诱导剂成分的问题。这两家企业2021年分别收到了停工约1个月和约4个月的命令。停工后的生产恢复缓慢。泽井生产骨质疏松药物“艾地骨化醇(Eldecalcitol)”的工厂多次出现生产问题和设备法定检修，供货能力减弱。即使算上原研药，库存“也不足平时的1成”，已开始与医疗机构讨论更换为其他治疗药物。如果厂商随着仿制药紧缺而推进回归原研药，医疗费用及患者负担有可能暂时会增加。

德国生物技术公司BioNTech发布公告称，公司已经与吉利德子公司Kite达成协议，收购其实体瘤TCR疗法的研发和生产设施。根据交易协议，BioNTech计划收购的实验室和生产设施位于马里兰州的盖瑟斯堡市，这也将为公司在美国开展临床试验提供所需的产能，同时也是对现有德国设施的补充。BioNTech表示，这项收购将支持公司不断扩大的新型细胞疗法管道，包括嵌合抗原受体T细胞的mRNA疫苗(CARVac)、个性化T细胞疗法(NEOSTIM)和刚刚收购的TCR-T项目。BioNTech将一次性支付所有的交易费用，预计这笔交易将会在今年七月完成。

致力于满足全球眼科、神经和精神系统疾病治疗需求的临床阶段创新生物医药公司 AffaMed Therapeutics于近日参加“2021年视觉健康创新发展国际论坛”，并宣布与温州医科大学附属眼视光医院及海南(博鳌)国际眼视光眼科医院签订战略合作协议。双方将引进一系列国外创新、独特的高科技产品，开展相关领域研究和学术交流活动，共同培养一线临床医生及技术人员等方面开展积极合作。

君实生物与嘉晨西海，一家专注于mRNA和递送载体工艺开发优化以及核酸新药研发的新锐生物技术公司，宣布双方达成战略合作协议，将共同设立合资公司，在全球范围内合作开发和商业化基于mRNA技术平台和其他技术平台进行的肿瘤、传染病、罕见病等疾病领域的新药项目。根据合作协议，君实生物将以现金形式向合资公司注资不超过7.99亿元人民币，首期出资2亿元人民币，其中5千万元人民币用于认购合资公司注册资本的50%。嘉晨西海将以mRNA技术平台涉及的知识产权对合资公司投资，该平台在资产评估价值中的5千万元人民币用于认购合资公司注册资本的50%。

《危重新生儿遗传性疾病快速全基因组测序专家共识》公布。由病痛挑战公益基金会主办、中国罕见病联盟任指导单位、一年一度的罕见病领域盛会 -- “2021罕见病合作交流会”在京举行。在由国家儿童医学中心复旦大学附属儿科医院、因美纳(Illumina)联合主办的“‘纳罕’：众智同心探索真相”专题会上，正式公布了中国首个《危重新生儿遗传性疾病快速全基因组测序专家共识》，为基因测序助力儿童罕见病诊疗发展带来了新思路、新标准、新规范。

药明康德发布上半年业绩预增公告，在本次预告期内(2021年1月1日-6月30日)，药明康德预计2021年上半年度实现：归属于本公司股东的净利润与2020年上半年度的人民币171,715.54万元相比，增加人民币91,009.24万元到人民币94,443.55万元，同比增长53%~55%。归属于本公司股东的扣除非经常性损益的净利润与上年同期的人民币113,110.93万元相比，增加人民币97,275.40万元到人民币99,537.62万元，同比增长86%~88%。

康希诺披露了2021年半年度业绩预告。2021年上半年康希诺预计实现营业收入20亿元-22亿元，同比增长49532.59%-54495.85%；预计归母净利润为9亿元-10.5亿元，与前同期相比增加净额10亿元-11.5亿元；预计扣非净利润为8.5亿元-10亿元，比去年同期增加9.66亿元-11.26亿元。康希诺表示，目前的营业收入主要来自于新冠疫苗的销售收入。

诺和诺德大中国区商务部副总裁汤兴斌离职并加入雅培。诺和诺德大中国区商务部副总裁汤兴斌决定于7月底离开公司，寻求新的发展。目前，诺和诺德已经启动汤兴斌继任者的招聘工作，过渡期间商务部门暂由诺和诺德高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍临时接管。之后不久，雅培EPD向员工宣布了一项重大人事消息，汤兴斌将于8月2日加入雅培，担任雅培EPD中国区总经理，汇报于雅培药品业务新兴市场高级副总裁Sammy Karam 。

研发新动向

基准医疗膀胱癌早检产品UriFind获FDA“突破性医疗器械”认定。这是目前中国首个获得此项认定的膀胱癌液体活检产品。基准医疗UriFind接下来在美国的注册申报和产品上市将进入快速审评通道，且一经获批上市，UriFind可获得长达四年的自动医保报销。

阿斯利康公司宣布，英飞凡(通用名：度伐利尤单抗)已在中国被批准联合依托泊苷和卡铂或顺铂，作为广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗方案。中国国家药品监督管理局(NMPA)基于CASPIAN III期临床试验的阳性结果予以批准此适应症。该研究显示，与单纯化疗相比，度伐利尤单抗联合化疗在总生存期(OS)方面有显著的统计学意义和临床意义改善。

辉瑞(Pfizer)和BioNTech联合宣布，美国FDA已经授予其为mRNA新冠疫苗递交的生物制品许可申请(BLA)优先审评资格，用于在16岁以上人群中预防COVID-19。这一申请的PDUFA日期为2022年1月。辉瑞和BioNTech在今年5月完成这一BLA的滚动申请。它是基于新冠疫苗在关键性3期临床试验中的数据，试验数据显示接种第二剂后6个月内，疫苗表现出良好的防护效力和安全性。它已经获得美国FDA授予的紧急使用授权(EUA)，但是尚未获得FDA的完全批准。

礼来(Eli Lilly and Company)和Banner阿尔茨海默病研究所(Banner Alzheimer's Institute)宣布达成一项战略研究合作协议，以推进礼来正在进行的3期临床试验。本次合作中，Banner将利用其在阿尔茨海默病预防试验方面的专业知识，并通过其阿尔茨海默病预防注册中心的GeneMatch项目支持受试者入组。该合作将引入一种虚拟(virtual)的方法来评估阿尔茨海默病预防疗法。礼来和Banner都致力于将筛选和治疗数据作为共享的科学资源。

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编辑 / 卓悦

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