首仿！豪森戒烟药「酒石酸伐尼克兰片」即将获批上市

4月22日，国家药监局官网显示，豪森药业按注册分类 4 申报的酒石酸伐尼克兰片上市申请（受理号：CYHS2000128/9）已处于“在审批”阶段，将于近期获得NMPA批准上市，上市后将会是国内该产品的首仿。

吸烟时，部分尼古丁会进入大脑作用于α4β2受体，使其释放使人愉悦的多巴胺。但是尼古丁又很容易被排除体外，当体内尼古丁含量下降时，吸烟者就会感到烦躁、不适，并渴望补充尼古丁。而一旦尼古丁得到补充，多巴胺便会再次释放，使得吸烟者大脑中逐步形成对尼古丁的“奖赏回路”。随着奖赏回路不断加深，吸烟者便会尼古丁成瘾，也叫烟瘾。

据估计，我国现有吸烟人数达3.5亿，假设17%的烟民即近6000万人要求解除对香烟的依赖，按每人戒烟费用500元计算，我国戒烟市场规模就近300亿元。数据显示，不依赖药物进行辅助治疗的“干戒”（通过意志力戒烟，不用药物辅助），其成功率不足3%。

目前，常用一线戒烟药物包括尼古丁替代疗法制剂、安非他酮缓释制剂和伐尼克兰。伐尼克兰是尼古丁受体的部分激动剂，在结构上与尼古丁类似，可与尼古丁受体结合，但是结合后神经细胞释放的多巴胺量要少得多。

伐尼克兰原研是辉瑞，于2006年5月获得FDA批准，2008年7月获批进入中国，商品名为畅沛。辉瑞伐尼克兰2020年全球销售额为9.19亿美元。

2009年，FDA在伐尼克兰产品说明书中增添了黑框警告，强调该药的严重神经精神事件风险，包括行为改变、敌意、抑郁心境等。

2016年发表在柳叶刀（Lancet）杂志上的一项代号为EAGLES的随机，双盲，安慰剂对照和活性对照大型国际多中心临床研究评估了伐尼克兰、安非他酮、尼古丁贴片相较于安慰剂对有或无精神障碍吸烟者的神经精神安全性和戒烟疗效。

该研究结果显示，对于既往无精神障碍史的戒烟者，伐尼克兰并不升高神经精神负性事件的风险，并且伐尼克兰疗效显著优于尼古丁透皮贴剂和安非他酮，伐尼克兰治疗组的戒断率高于安慰剂组（优势比[OR]3.61，95% CI：3.07-4.24)、尼古丁贴剂组(1.68, 1.46-1.93)和安非他酮组(1.75，1.52-2.01)。

基于该研究结果，FDA于2016年12月去除了伐尼克兰有关严重神经精神副作用事件的黑框警告，并且目前国内畅沛说明书中也无这一黑框警告。

除了豪森外，山东威智百科药业也申报了伐尼克兰仿制药上市申请，目前正在接受NMPA审查。

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