科伦启动T-DM1头对头Ⅲ期临床

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关键词：临床科伦期临床

资讯来源：生物制药小编

发布时间： 2023-06-10

近日，科伦博泰的HER2-ADC药物A166注册了一项二线治疗HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌的Ⅲ期验证性临床试验，对照药选的是罗氏T-DM1。

初步ORR与DS8201相近

A166是第三代靶向HER2-ADC，通过蛋白酶可裂解连接子（linker）将新型毒素分子（Duo-5，微管蛋白抑制剂）定点偶联至HER2抗体（曲妥珠单抗）。平均DAR为2。

在2022年ASCO大会上，科伦公布了A166治疗经过多线治疗的HER2+乳腺癌患者的Ⅰ期临床剂量扩展研究的更新数据（CTR20181301），结果显示：4.8mg/kg组客观缓解率（ORR）为73.9%，中位PFS为12.3个月；6.0mg/kg组ORR为68.6%，中位PFS为9.4个月。初步疗效看来，A166整体优于T-DM1，ORR与DS8201相近。

安全性方面，A166不良反应整体可控，没有间质性肺炎，血液毒性同类中较低。不过，A166的眼部不良事件比较突出，≥3级治疗相关不良事件（TRAE）为角膜上皮病变（34.5%）、视力模糊（22.4%）和溃疡性角膜炎（10.3%）。不过出现这些症状的患者经用药调整和对症治疗后，均可恢复。

科伦在临床设计相较于国内其他HER2-ADC药也更具挑战性。即便TDM-1作为逐渐落幕的一代HER2-ADC，与之开展头对头临床PK的HER2-ADC寥寥无几。国内仅A166和复星医药的FS-1502以T-DM1作为了对照药。

另外，在CTR20181301的临床中，有20.7%既往接受过HER2 ADCs药物治疗的患者。ASCO上展现的积极数据一定程度上表明A166也具有治疗T-DM1耐药人群的潜力。

目前，A166在HER2阳性乳腺癌中开展关键Ⅱ期研究已完成所有患者入组。今年5月11日，科伦已经向CDE提交了A166的上市申请，作为HER2阳性乳腺癌的三线治疗方案。

小编总结

自2012年转型至今， ADC是科伦药业在创新药领域布局中最具代表性成果。A166能够开展与T-DM1头对头，凭借的是疗效上的底气。除了A166外，SKB264也是一款可以争夺TROP-2 A DC国际前三的产品。

参考出处：

科伦博泰：HER2 ADC上市申请获受理/ Armstrong生物药资讯