药谷消息 | 这三家张江创新药企多款产品获批或启动临床，中国Biotech正在快速成长！

根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示信息，近日，君实生物有两款1类新药临床试验申请获得受理，分别为：靶向PD-1/TGF-β的双功能融合蛋白JS201注射液，以及聚乙二醇化尿酸酶衍生物JS103注射液。

JS201注射液是君实生物自主研发的一款能同时靶向PD-1和TGF-β的双功能融合蛋白。根据公司公告，JS201可有效阻断PD-1/PD-L1和TGF-β免疫抑制通路，改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，从而促进人体免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤作用，有效增强免疫应答，减少免疫逃逸及耐药性的发生。

靶点/作用机制：PD-1/TGF-β

JS103注射液是君实生物自主研发的一种聚乙二醇化尿酸酶衍生物，主要用于高尿酸血症伴或不伴有痛风的治疗。据介绍，该在研药可催化尿酸氧化成溶解度显著高于尿酸的尿囊素，从而达到降低血尿酸的作用。高尿酸血症是由于嘌呤代谢紊乱产生过量尿酸或尿酸排泄受阻，引起血液中尿酸超过临界值而形成的代谢异常综合征。痛风是单钠尿酸盐沉积所致的晶体相关性关节病，与高尿酸血症直接相关。

根据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)》显示，中国高尿酸血症总体患病率为13.3%，痛风为1.1%，由高尿酸血症导致的痛风及相关疾病是中国高发的慢性病之一，JS103的开发有望为患者带来更多的治疗选择。

3月8日，嘉和生物宣布其CD K4/6抑制剂GB491（lerociclib）的两项临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，拟开发用于HR阳性、HER2阴性乳腺癌治疗。值得一提的是，GB491的这两项临床试验申请也分别获得了医学伦理委员会（IRB）的批准，意味着这两项临床试验正式启动。

根据新闻稿，HR阳性/HER2阴性乳腺癌患者人数占中国所有乳腺癌患者人数的62%，是HER2阳性乳腺癌患者人数的2.8倍。Lerociclib是由G1 Therapeutics公司发现和开发的一款选择性、差异化口服CDK 4/6抑制剂，拟开发用于与某些类型的乳腺癌和肺癌中的其他靶向疗法联合使用。2020年6月，嘉和生物与G1 Therapeutics达成独家许可协议，获得了lerociclib在亚太地区（不包括日本）的专有开发和商业化权利。

据介绍，该药此次获得批准开展两项临床试验：一项为一线联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的多中心、开放标签、1b期临床试验；另一项为二线联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的多中心、开放标签、1b期临床试验。

Lerociclib在雌激素受体阳性，HER2阴性（ER+/HER2-）乳腺癌患者中的初步临床数据显示：该产品疗效显著，耐受性良好，可以较低的剂量限制性毒性及可能较少的病患监护来连续给药。

近日，优卡迪的首款注册药物临床试验“具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液（ssCART-19）在CD19阳性难治复发急性B淋巴细胞白血病患者中的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究”项目在苏州大学附属第一医院顺利召开项目启动会，这标志着ssCART-19注射液I期临床试验正式启动并开始招募受试者。

优卡迪成立于2015年，专注于CAR-T等细胞/基因治疗技术和产品的创新，并有多项CAR-T产品进入临床申报阶段，其中用于难治复发急性淋巴细胞白血病（包括中枢神经系统白血病）治疗的ssCART-19于2020年9月获批IND。该产品以CD19为靶点，同时携带IL-6沉默元件，有望显着降低CAR-T临床应用的毒副作用。据悉，这是国际上首款针对中枢神经系统白血病的CAR-T疗法，对白血病中枢浸润的治疗具有重要意义。

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