先声药业先必新舌下片治疗急性缺血性脑卒中III期临床达疗效终点

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关键词：药业期临床终点临床治疗药

资讯来源：医药魔方

发布时间： 2022-12-02

12月1日，先声药业宣布，与宁丹新药合作开发的先必新舌下片治疗急性缺血性脑卒中（AIS）的III期临床研究初步分析显示：相对于安慰剂，先必新舌下片显著改善AIS患者治疗后神经功能恢复及独立生活能力，达到预期疗效终点，安全性良好。

急性缺血性脑卒中需迅速解除病症，每耽搁1分钟，患者将损失1.8天健康生命。目前注射给药是临床急救的方法，然而，注射给药需要专业人员，临床迫切需要适合卒中急救的非注射给药方式的有效的神经保护剂，以争取治疗时间窗，使患者更多地获益。

先必新舌下片（前称Y-2舌下片）是一种口服固体制剂，所含依达拉奉和右莰醇两种活性成分可在舌下迅速崩解，通过舌下静脉丛吸收，进入中枢发挥抗炎、抗自由基和保护血脑屏障等药效，从而降低脑卒中引发的神经元损伤。独特的剂型有望增加卒中治疗方式的灵活性，提高用药依从性。

2020年7月，先必新（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）获得NMPA批准上市，用于改善急性脑梗塞所致的神经症状，日常生活的活动能力和功能障碍。先必新舌下片未来有望与已上市的先必新组成序贯疗法，为患者提供完整疗程。

此项先必新舌下片注册III期临床研究由北京大学第三医院任组长单位，于全国近40家研究中心纳入发病时间≤48小时的AIS患者超900例，旨在评价先必新舌下片治疗AIS患者的有效性和安全性。

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