新增32个品种(视同)通过一致性评价,4个为首家(附名单)

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关键词: 一致性评价一致性
资讯来源:中国医药创新促进会
发布时间: 2021-08-02
本文转载自医药云端工作室

根据医药云端工作室不完全统计,目前已有2842个品规通过一致性评价,331个品规集齐三家以上(含三家)过评


根据医药云端工作室统计,2021年7月25日-2021年7月31日,新增32个品种(视同)通过一致性评价,其中4个为全国首家过评,具体如下:



宜昌人福药业:盐酸氢吗啡酮注射液全国首家过评


氢吗啡酮最初于上世纪20年代由德国的Knoll合成,是一种阿片类镇痛剂,主要应用于减轻外科手术、癌症、创伤(软组织和骨骼)、胆绞痛、心肌梗塞、烧伤、肾绞痛等原因导致的中度至重度疼痛,在欧洲和北美等国已有数十年的临床应用经验。


盐酸氢吗啡酮是宜昌人福药业独家开发的国家三类新药,属于麻醉性镇痛药。人福药业最先于2012年获得国家局签发的盐酸氢吗啡酮注射液的生产批文,是目前国内的独家品种。2019年1月人福药业提交了该药品的一致性评价补充申请,历经两年半,终于成功首家过评。


近年来,氢吗啡酮的销售收入稳步上扬。据国内城市公立医院终端数据显示,2020年本品共卖了1.19亿元,同比增长了31.59%。产品市场由人福药业一家独揽。


倍特药业:注射用头孢美唑钠全国首家过评


注射用头孢美唑钠为第二代头孢菌素抗生素,用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌等引起的感染,其原研厂家为日本三共公司。


米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构终端头孢美唑注射剂销售额超过15亿元,四川合信药业占据的市场份额超过50%。倍特药业首家提交注射用头孢美唑钠的一致性评价补充申请,顺利成为该品种首家过评企业。


据悉,海思科、亚太药业、罗欣药业、合信药业、福安药业该品种一致性评价补充申请在审中。


上海汇伦:赛洛多辛胶囊获批视同过评,为全国首家


赛洛多辛是日本桔生 (Kissei) 制药公司研发的 α1-受体拮抗剂,桔生与第一三共将赛洛多辛授权给美国华生 (Watson) 制药公司,后者于2008年8月获美国食品药品管理局 (FDA) 的批准上市,2011年获批进入中国,商品名:优利福。


赛洛多辛是第三代治疗BPH的药物,可阻断分布于下尿路组织前列腺、尿道和膀胱三角区 α1A-肾上腺素受体亚型介导的交感神经系统,缓和下尿路组织平滑肌紧张、抑制尿道内压升高,从而改善前列腺增生症引起的排尿障碍。


根据 Insight 数据库,目前仅原研第一三共制药生产的优利福获批上市。除进展最快的上海汇伦外,昆明积大制药和海南万玮制药两家企业的 4 类仿制药也已经递交上市申请。


米内网显示,赛洛多辛2020年样本医院销售额1254万元,同比增长126.82%,2021年一季度销售519万元,与同期相比上涨了218.82%,市场潜力正待释放。


山东裕欣:盐酸氨溴索喷雾剂首仿获批视同过评


盐酸氨溴索可促进呼吸道内部粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留,因而显著促进排痰。适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸系统疾病。


本品由勃林格殷格翰公司研发,1980年在德国上市,随后在其他欧盟国家及中国上市。盐酸氨溴索包括口服溶液、片剂、注射剂等多种剂型,其中90%以上为注射剂,喷雾剂占比2.1%。目前,该品种片剂、胶囊剂、注射剂已相继进入国家集采。


米内网数据显示,2019年中国重点省市公立医院终端【氨溴索】销售额为8.22亿元。


全国最新过评数据通报:


根据医药云端工作室不完全统计,目前已有2842个品规通过一致性评价,331个品规集齐三家以上(含三家)过评。