珠海润都制药「单硝酸异山梨酯缓释胶囊」通过一致性评价

11月23日，珠海润都制药单硝酸异山梨酯缓释胶囊的一致性评价申请获国家药监局批准，是该品种首个过评的缓释胶囊剂型。

单硝酸异山梨酯目前国内申报一致性评价的剂型包括片剂（2家过评，3家在审评中）、缓释片剂（1家过评，2家在审评中）、缓释胶囊（1家过评，1家在审评中）。尚无注射剂一致性评价申报企业。

来源：医药魔方PharmaGo

单硝酸异山梨酯是硝酸脂类药物，是重要的NO 外源性供体。可分为5-单硝酸异山梨酯和2-单硝酸异山梨酯，临床常用的是5-单硝酸异山梨酯。该品种静脉滴注起效慢，最佳给药途径为口服，口服与静脉注射的生物利用度均为 100%，且口服起效时间快于静脉注射，故剂型多为口服剂型。缓释剂型适用于冠心病的长期治疗，心绞痛的预防，心肌梗死后持续心绞痛的治疗，以及与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。

而其他类型硝酸酯类药物包括：二硝酸异山梨酯，最佳给药途径为静脉注射，口服生物利用度很低，不推荐口服；硝酸甘油，口服生物利用度极低，仅用于舌下含服、透皮贴剂、喷雾制剂及静脉注射，临床常用药物为硝酸甘油舌下片。

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