基石药业PD-L1三期临床达到主要研究终点，拟递交上市申请

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关键词：期临床终点上市申请

资讯来源：生物探索

发布时间： 2021-05-28

5月28日，基石药业（港交所代码：2616）宣布，旗下舒格利单抗用于III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的临床试验GEMSTONE-301研究达到主要研究终点，将于近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交III期非小细胞肺癌的新药上市申请（NDA）。

舒格利单抗（CS1001）是由基石药业开发的一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，由于该产品最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4），因此在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低。这也是全球首个显著改善同步或序贯放化疗后无疾病进展的III期非小细胞肺癌患者无进展生存期的PD-1或PD-L1单抗，目前已获得美国FDA授予的突破性疗法认定和孤儿药资格，且被中国NMPA纳入突破性治疗品种。

GEMSTONE-301是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验，旨在评估舒格利单抗作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除的III期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性。该试验主要终点为盲态独立中心审阅根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）评估的无进展生存期（PFS）；次要终点包括总生存期，研究者评估的PFS和安全性等。

试验结果显示，舒格利单抗显著改善患者的PFS，差异具有统计学显著性与临床意义。研究者评估的PFS结果与主要研究终点一致。舒格利单抗的安全性良好，未发现新的安全性信号。亚组分析显示，无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益。

GEMSTONE-301研究主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授表示：“在全球范围内，肺癌的死亡率位居所有恶性肿瘤之首。目前，临床上针对经过序贯放化疗后未发生疾病进展的III期NSCLC患者缺乏有效治疗手段。GEMSTONE-301研究取得的成功结果表明舒格利单抗必将满足这部分患者迫切的治疗需求。”

目前，基石药业已独家授权EQRx公司在大中华区以外地区开发和商业化舒格利单抗，以及授权辉瑞（Pfizer）在中国独家负责舒格利单抗的商业化经营。除在国内递交NDA外，基石药业也将和EQRx公司紧密合作，与包括美国食品药品监督管理局（FDA）在内的多个国家和地区的药品监督管理部门就III期和IV期NSCLC适应症展开沟通。具体研究数据将于近期召开的学术会议中公布。

本文整理自“基石药业”新闻稿。

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