全人群获益,尿路上皮癌患者迎福音——特瑞普利单抗尿路上皮癌适应症获批

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关键词: 适应症单抗患者获批
资讯来源:中国医学论坛报
所属行业:化学原料药
发布时间: 2021-04-14

近日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准特瑞普利单抗注射液用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)的治疗1。PD-1抑制剂特瑞普利单抗治疗,无需生物标志物筛选,使得UC全人群获益。随着特瑞普利单抗获批进入临床实践阶段,我国UC治疗翻开了崭新的篇章。

值此之际,特邀中国人民解放军总医院张旭教授、北京大学第一医院何志嵩教授、中山大学肿瘤防治中心周芳坚教授、北京大学肿瘤医学院盛锡楠教授、同济大学附属第十人民医院的姚旭东教授、上海交通大学医学院附属仁济医院的陈海戈教授和复旦大学附属肿瘤医院的沈益君教授,多位UC领域专家讲述特瑞普利单抗UC适应症获批的重要意义,并带来了祝福和寄语。




专家寄语特瑞普利单抗获批UC适应症



张旭教授:特瑞普利单抗将给患者带来实实在在的获益,为我国尿路上皮癌患者带去可负担的治疗方案和新的治疗选择。



特瑞普利单抗是由我国自主研发的新型抗肿瘤免疫治疗药物,我国企业具有完全自主知识产权2。经过2020年医保谈判降价后,特瑞普利单抗被纳入国家医保目录乙类报销药品3。特瑞普利单抗尿路上皮癌适应症的获批上市,将为患者带来实实在在的获益。


何志嵩教授:期待特瑞普利单抗在尿路上皮癌领域的道路越走越宽,未来在尿路上皮癌全程管理中展现自己独特的优势。



我国尿路上皮癌的治疗存在全程管理概念相对薄弱、指南推荐方案的落实存在限制等现状,使患者的生存获益和生活质量难以得到有效保障。随着免疫检查点抑制剂在晚期UC领域获批,以及临床研究的探索不断前移,从晚期二线、一线、术后辅助、术前新辅助治疗,到非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌(NMIBC)的膀胱灌注,免疫治疗已经逐步探索、参与到UC治疗的全过程中4-5


周芳坚教授:特瑞普利单抗作为晚期尿路上皮癌的后线治疗,不需要检测患者PD-L1的表达(水平),它适用于所有的晚期尿路上皮癌患者。



POLARIS-03研究中,特瑞普利单抗治疗经标准治疗失败的局部进展或转移性UC,所有亚组患者接受特瑞普利单抗治疗显示出一致获益,总人群客观缓解率(ORR)达到27.2%,在肿瘤PD-L1表达阳性患者中达到42.2%,在PD-L1表达阴性患者中达到18.8%6


盛锡楠教授:以抗PD-1单抗为代表的免疫治疗的崛起,为这些患者带来了希望。



晚期UC对铂类为主的化疗方案较为敏感,但部分患者无法耐受顺铂为主的化疗,且化疗失败后仍然存在很多困难,既往临床上缺乏有效的治疗手段7。POLARIS-03研究中,特瑞普利单抗治疗ORR达到27.2%,中位总生存期(OS)达到14.6个月6。特瑞普利单抗用于局部晚期或转移性UC的二线治疗,显示出较历史数据更优越的疗效和可控的安全性,为广大患者带来了新的希望。



参考文献

1. 国家药品监督管理局, 受理号CXSS2000019药品注册进度查询结果, 2021.

2. NMPA,工作动态XZXK-2020-1239,2018.12.17.

3. 国家医保局, 国家基本医疗保险, 工伤保险和生育保险药品目录(2020年),协议期内谈判药品部分, 2020.12.25.

4. Rey-Cárdenas M, et al. Cancer Treat Rev. 2021 Feb;93:102142.

5. Patel VG, et al. 2020 Sep;70(5) 404-423.

6. Junshi Biosciences, press release,2021.04.12.

7. CSCO, 尿路上皮癌诊疗指南, 2020.