荣昌生物ADC新药获FDA胃癌2期临床试验许可及快速通道资格

继11月9日在港交所成功上市后，荣昌生物又迎来好消息。

11月12日，荣昌生物宣布其自主研发的抗体偶联药物（ADC）药物注射用维迪西妥单抗（商品名：爱地希®）获得FDA针对晚期或转移性胃癌以及胃食管结合部腺癌的2期临床试验许可。同时，FDA还授予维迪西妥单抗治疗胃癌适应症的快速通道资格。

ADC药物即抗体偶联药物，由单克隆抗体、连接子和小分子细胞毒药物偶联而成，能够像导弹一样，完成对癌细胞的精准打击。维迪西妥单抗是荣昌生物开发的一款靶向HER2的抗体药物偶联物，正在被开发用于治疗目前尚缺乏治疗手段的常见HER2表达适应症，包括乳腺癌以外的HER2表达（IHC 1+或以上）癌症适应症，例如胃癌和尿路上皮癌，以及HER2低表达的癌症（IHC 2+/FISH-或IHC 1+）适应症，例如HER2低表达的乳腺癌。

2020年8月，维迪西妥单抗用于治疗局部晚期或转移性胃癌患者的有条件新药上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，这也是我国首个提交新药上市申请的自主研发的ADC新药。

此次维迪西妥单抗获美国FDAⅡ期临床试验许可及快速通道资格为其在美国开展胃癌临床试验创造了条件。这也是继该产品在2020年9月获得FDA授予治疗HER2表达二线尿路上皮癌治疗的突破性疗法之后，在国际市场的又一项重大进展。

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司总部位于山东省烟台市，在北京、上海和美国加州设有研究机构。荣昌生物致力于发现、开发和商业化创新的、有特色的生物药物，针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域创制出了一批具有重大临床价值的生物新药，目前有超过十个新药分子处于不同阶段的研发之中。荣昌生物建立了涵盖早期发现、临床前药理学、工艺及质量开发、临床开发及符合全球药品生产质量管理规范(GMP)要求的生物药开发功能平台。这些平台能够发现、筛选和研发新分子，开发专有技术，高效优化生产工艺，为研发管线上的药物提供从研发到商业化的一整套服务。公司拥有经验丰富的国际化管理团队，涵盖创新药物研发、临床开发、商业化等方面，公司员工人数上千人。