生物制品研发质量体系与项目管理

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关键词：生物研发

资讯来源：CROU制药在线

发布时间： 2022-05-20

主办单位

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位：

随着中国加入ICH和药政改革的不断深化，生物制品也蓬勃发展，很多企业在质量体系及项目管理上存在或多或少的问题，我们应该跟随国际发展趋势，建立健全研发质量体系，并厘清研发项目管理流程，为项目顺利开展保驾护航。

因此，本培训将从法规框架为出发点，结合企业自身需求，最终给出企业如何落地实施的完整解决方案，争取帮助企业解决实际工作中遇到的问题。本单位定于2022年6月25日-26日在线上举办举办“2022生物制品研发质量体系与项目管理专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极参加。

一、会议安排

线上地址：腾讯会议

会议时间：2022年6月25-26日

二、会议主要交流内容

第一天

上午下午

9:00-12:00 13:30-16:30

一、生物制品研发项目管理要求与质量体系支持要素

1.项目管理的岗位说明书设计与管理机构合规性设置要求

2.基于风险评价要素约束下的研发项目管理评价

3.研发质量管理体系包含研发项目管理的深层性理由

二、研发SOP文件与档案体系建立

1.NMPA及欧美法规分析，及对应的SOP清单

2.数据可靠性专项分析，及对应的SOP清单

3.国内研发企业常见的研发文件体系问题，及相应应该建立的SOP文件

三、基于研发生命周期的生物制品设施建设合规性要求与设计要素

1.生物制品研发GMP检测实验室设计合规原则

2.生物制品研发工艺中试制备GMP车间设计合规原则

3.临床样品生产的硬件要求（依据最新临床样品GMP来解析）

四、基于生物制品研发项目管理对关键物料及质量标准的先决条件要求

1.生物制品研发物料制度的建立和完善

2.研发项目关键起始物料供应商管理要素解析

五、生物制品研发质量控制关键点的监督和检查

2.试剂和培养基管理

3.标准物质管理（建立、采购、使用，以及标准物质的建立）

4.基于生命周期管理理念的研发工艺变更管理要点

第二天

上午下午

9:00-12:00 13:30-16:30

六、生物制品研发验证项目管理

1.基于生命周期管理下的生物制品的工艺验证项目管理要求

2.基于风险评价的验证与确认对项目管理的要求

3.生物制品清洁验证与项目管理要求解析

七、生物制品研发生产管理

1.基于生命周期的研发阶段实验记录的设计和管理

2.小试与中试桥接的实验记录设计和管理

3.注册批次的研发体系对记录设计和管理要求

4.原液、制剂工艺验证批记录设计的特殊要求

5.基于特殊工艺设计的工艺流程切割与工艺不同基地上下游及制剂的工艺设计6.生物制品的工艺过程控制及无菌控制要求

7.物料标准建立（原料药、辅料、内包材、外包材、中间体、起始物料、关键助剂、生物制品细胞、菌毒种等管理要求）

八、生物制品研发质量管理特点、要点及要求

1.研发项目初期质量体系的与注册批次体系的不同要求

2.中试注册（毒理）阶段的质量体系建立考虑点

3.基于生命周期的不同阶段研发偏差管理要点

4.QC检验流程管理

4.OOS调查国际最新要求（FDA指南和MHRA指南深度结合）

5.微生物数据偏差（MDD）调查要求（PDA 2022年技术报告要点解析）

三、专家讲师简介

1、黄老师：具有多年药品合规从业经验，从事欧美和国内法规符合性指导工作，主导了包括FDA、欧盟、TGA、CFDI等多个标准，各种类型产品的GMP体系搭建、体系提升与检查项目，累计主持参与了百余个制药企业的差距分析，体系提升与合规指导工作。在数据完整性，项目管理，质量体系的建立，研发质量体系建立，GMP差距分析与审计，培训等方面有着丰富的经验。

2、丁老师：资深专家，曾任职国内前五医药集团运营管理部副总经理，CFDA 高研院及本协会特邀授课讲师，，熟悉欧美制药质量法规，20 年一线研发、质量管理经验，，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。

四、参会对象

制药公司研发、QA、注册、QA、验证等相关部门人员，企业高层。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、会议费用

会务费：3500元/端口（会务费包括：培训、研讨、资料等，一个月内可以无限次回听）

七、汇款账号

户名：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行