济民可信启动新冠病毒特异性中和抗体注射液I期临床试验

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关键词: 病毒抗体期临床临床注射
资讯来源:健康报
发布时间: 2021-01-20

1月20日,济民可信集团宣布,其自主研发的新冠病毒特异性中和抗体注射液(项目代号:JMB2002)已在树兰(杭州)医院启动I期临床试验,拟用于预防和治疗新冠病毒感染。


动物实验研究结果安全有效

具备结合与阻断效用

济民可信研究人员进行了充分的药理、毒理等临床试验前研究,并利用灵长类动物模型,阐述了该注射液的代谢规律、安全性与有效性。

药理研究的恒河猴病毒感染模型:提前给药——预防组动物能有效防御病毒对机体的感染;感染病毒后给药——治疗组动物肺部多处组织和部位未检测到病毒载量,阻止了病毒感染对肺部的损伤,显示出比较理想的治疗效果。

毒理研究的食蟹猴模型:连续4次给药,各剂量组均未观察到任何药物相关毒副作用,安全性表现优异。

研究结果表明,该注射液能精准占据病毒S蛋白S1亚基上的受体结合域(RBD)与ACE2结合界面的关键表位,且具备较强结合、阻断效用。值得关注的是,该注射液对不同突变病毒刺突糖蛋白,均显示出结合和阻断活性。

                            

临床样品从单克隆细胞株制备

创新平台显著提升筛选效率

为保证临床样品的一致性和稳定性,济民可信以单克隆细胞株进行临床试验样品制备。

 该注射液源自百亿级健康人体B细胞天然抗体文库,通过抗体精准筛选技术获得。在创新平台的加持下,从启动筛选到获得全人源抗体,济民可信大分子研发团队仅用时19天。

在流式高通量筛选中,研究人员创造性地加入了新冠病毒表面刺突糖蛋白及其人宿主的受体蛋白,模拟中和抗体结合病毒后,阻断病毒与人宿主受体结合的过程,进而在百亿级天然抗体文库中,快速筛选出最优分子。



关于新冠病毒中和抗体

新冠病毒感染人体细胞的关键步骤之一是,病毒表面刺突蛋白(S蛋白)的S1亚基的受体结合域(RBD)与人体细胞表面的血管紧张素转化酶2 (angiotensin II converting enzyme 2,ACE2)蛋白结合,使人体细胞产生内吞作用,将病毒吞入细胞内。通过与病毒表面S1蛋白结合,中和抗体起到防止病毒与细胞上表达受体结合并进入细胞的作用,进而产生预防和治疗双重效果。

 

关于济民可信集团 

济民可信集团是中国知名大型现代制药集团之一。近年来,济民可信加大新药研发力度,致力于肿瘤、抗感染、神经系统、呼吸系统、心脑血管等治疗领域,并取得突破性成果。2018年,济民可信研究院落户上海张江科学城,经过2年多的发展,研发人员已增至400余人,搭建了生物大分子、化学小分子,仿制药、创新技术和创新中药等平台。




文:纪海声

图:济民可信集团

编辑:王天鹅 于梦非

审核:韩璐

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