【药研发1027】ITK激酶抑制剂国内获批临床 | 创新HIV疗法两项Ⅲ期临床积极...

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今日头条

ITK激酶抑制剂国内获批临床。和剂药业引进的1类新药CPI-818片的临床试验申请获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于复发/难治性T细胞淋巴瘤的治疗。CPI-818是Corvus公司开发的一款ITK激酶抑制剂，在美国、韩国、澳大利亚进行的首次人体临床试验中，已经显示出确切的疗效和良好的安全性及耐受性。和剂药业拥有CPI-818在大中华区的权益。

国内药讯

1.乐普PD-1新适应症报产。乐普生物PD-1单抗普特利单抗（HX008）的第二个适应症上市申请获NMPA受理，拟用于治疗MSI-H/dMMR实体瘤患者。在一项关键II期临床中，HX008在这类患者中的总响应率ORR为46.0%，疾病控制率DCR为70.0%，中位无进展生存期mPFS尚未达到，12个月无进展生存比例为55.1%。此前，普特利单抗二线治疗黑色素瘤的上市申请已于今年7月获得CDE受理。

2.罕见银屑病新药在华报NDA。勃林格殷格翰具“first-in-class”潜质的IL-36R单抗Spesolimab在中国递交了上市申请，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）的发作。该药此前已被CDE纳入突破性治疗品种。在一项国际关键II期临床中，54.3%的患者接受Spesolimab治疗1周便达到皮肤无可见脓疱，42.9%的患者达到皮肤症状清除或几乎清除。研究期间Spesolimab的安全性数据良好。

3.北京天广实MIL62获批临床。北京天广实第三代CD20抗体MIL62获国家药监局新的临床试验默示许可，将开展用于全身型重症肌无力的II期临床。MIL62是中国首款进入III期开发的国产第三代CD20抗体，它独特的结合表位及抗体糖基化修饰显示出更强的ADCC活性和抗肿瘤活性。该新药正在多项临床中用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤、复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤、狼疮性肾炎和原发性膜性肾病。

4.北海康成布局神经肌肉疾病基因疗法。北海康成与Scriptr Global签订研究合作和许可协议，将利用后者Stitchr™平台（一种专有的核酶介导的RNA组装技术）合作开发、生产和商业化针对抗肌萎缩蛋白病的基因治疗候选产品。根据协议，Scriptr Global负责技术研究，将获得预付款、开发和销售里程碑付款，以及合作产品的特许权使用费。北海康成将拥有候选产品的全球独家授权，负责产品开发、生产、注册和商业化。

5.百济神州PROTAC品种国内报IND。百济神州BGB-16673薄膜包衣片的临床试验申请获CDE受理，拟用于肿瘤的肿瘤。BGB-16673为一款蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC），能够特异性降解BTK，国内同靶点的PROTAC还有海思科的HSK29116。PROTAC通过诱导蛋白的泛素化降解，能够有效克服传统小分子抑制剂的耐药性问题。已有研究证实，BTK靶向PROTAC可以用于伊布替尼耐药的非霍奇金淋巴瘤。

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1.SCS注射眼科新药获FDA批准上市。FDA批准博士伦与Clearside Biomedical公司联合开发的曲安奈德眼用混悬液Xipere上市，通过脉络膜上腔（SCS）注射，用于治疗葡萄膜炎（一种眼部炎症）相关黄斑水肿。在一项Ⅲ期临床PEACHTREE中，与假对照相比，Xipere使这类患者的视力表现出统计学显著性改善，并且在葡萄膜炎的所有解剖部位都有改善。Xipere是FDA批准的首个通过SCS注射给药的产品，也是获批用于这类患者的首个疗法。

2.默沙东抗新冠口服药物即将获欧盟批准。欧洲药品管理局（EMA）针对默沙东与Ridgeback Biotherapeutics联合开发的口服抗新冠病毒药物molnupiravir（MK-4482/EIDD-2801）启动了滚动审查。在一项Ⅲ期临床MOVe-OUT中，与安慰剂相比，molnupiravir将患者住院或死亡风险降低约50%。两组第29天内住院或死亡的患者比例为7.3%和14.1%（p=0.0012）。如果获批，molnupiravir将成为欧盟首款治疗COVID-19的口服抗病毒药物。

3.度伐利尤单抗治疗胆道癌Ⅲ期临床积极。阿斯利康重磅PD-L1抑制剂度伐利尤单抗（durvalumab，Imfinzi）与化疗联用，在一线治疗晚期胆道癌（BTC）的Ⅲ期临床达到主要终点。与单独化疗相比，度伐利尤单抗组合显著提高了患者的总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和总缓解率。组合疗法耐受性良好，安全性特征与对照药物组相似。FDA此前已授予durvalumab用于治疗晚期胆道癌的孤儿药资格。

4.创新HIV疗法两项Ⅲ期临床积极。默沙东创新核苷类逆转录酶易位抑制剂（NRTTI）islatravir联合非核苷逆转录酶抑制剂doravirine治疗HIV-1感染成人患者的两项关键Ⅲ期临床获积极顶线结果。在第48周时，与ART（抗逆转录病毒治疗方案）治疗组或BIC/FTC/TAF治疗组相比，islatravir联合doravirine治疗均显示出可比的抗病毒疗效。试验期间联合疗法安全性和耐受性特征与已知研究一致。详细结果将在医学大会上公布。

5.IL-4/13抑制剂Ⅲ期临床再传捷报。再生元与赛诺菲开发的重磅IL-4/IL-13抑制剂Dupixent在治疗嗜酸性食管炎的第二项临床达到双重主要终点。与安慰剂相比，Dupixent组24周后患者的疾病症状与基线相比降幅更大（64%vs41%，p=0.0008）；达到组织学疾病缓解的患者比例更高（59%vs6%，p<0.0001）。详细结果将在医学会议上公布。值得一提的是，该新药几天前在治疗结节性痒疹的Ⅲ期临床中也达到主要终点。

6.TROP2-ADC将上肺癌Ⅲ期临床。第一三共制药和阿斯利康公司联合开发的TROP2-ADC药物datopotamab deruxtecan（Dato-DXd），即将与默沙东PD-1抑制剂Keytruda开展一项联合用药全球Ⅲ期临床，评估这一组合与Keytruda单药相比，用于一线治疗PD-L1高表达的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。Dato-DXd由TROP2单抗与创新DNA拓扑异构酶I抑制剂（DXd）偶联而成，此前在伴有特定基因组改变的NSCLC患者中达到35%的客观缓解率。

7.癌症代谢剂治疗胰腺癌III期临床失败。ERYTECH Pharma公布在研药物eryaspase二线治疗胰腺癌的III期临床TRYbeCA-1最终结果，中位生存期为7.5个月，但总生存期(OS)未达到主要终点。ERYTEC公司将审查完整的数据分析，包括次级和探索性终点，并在这些分析完成后提供附加亚组分析的更新。eryaspase由封装在供体来源的红细胞内的L-天冬酰胺酶组成，针对癌细胞改变的天冬酰胺和谷氨酰胺代谢。

医

药

热

点

1.2021中国医学学科排名出炉。2021年10月25日，高等教育评价专业机构软科正式发布“2021软科中国最好学科排名”。其中基础医学学科排名共有55所大学上榜，北京大学、上海交通大学、北京协和医院、中山大学、复旦大学位列前5%；临床医学学科排名共有59所大学上榜，排名前五的分别为上海交通大学、北京大学、复旦大学、中山大学、浙江大学；口腔医学学科排名共有24所大学上榜，四川大学、上海交通大学位列前2名。

2.北京新冠核酸检测再次降价。北京市医保局等多部门印发《关于进一步降低新型冠状病毒核酸检测项目价格的通知》，自10月26日起将北京市公立医疗机构新冠病毒核酸检测单样本价格由80元降至58元/次，5样本、10样本混合检测价格同步由每样本30元、20元降至18元、13元。这也是北京市对新冠病毒核酸检测项目的第五次动态调整。

3.多地启动3-11岁儿童接种新冠疫苗。在新冠疫苗加强针全国铺开的同时，多地日前也启动了3-11岁儿童新冠疫苗接种工作。目前已有湖北省、海南省、湖南常德、浙江金华等地启动接种。福建、安徽阜阳等地已经将接种提上日程。获批为3-11岁人群接种的均为灭活疫苗，厂家包括国药中生北京公司、国药中生武汉公司和北京科兴中维公司。

评审动态

1. CDE新药受理情况（10月24日）

   2. FDA新药获批情况（北美10月25日）

股市资讯

上个交易日 A 股医药板块 -0.55%

涨幅前三     跌幅前三

安图生物 +10.00%   诺泰生物  -9.69%

正川股份  +9.99%   万孚生物  -9.16%

奥 赛 康  +8.28%   紫鑫药业  -7.76%

 

复星医药：第三季度净利润约10.82亿元 同比增长41.62%；拟收购细菌性疫苗研制公司安特金73.01%股权。

博济医药：第三季度净利润约1919万元 同比增长152.82%；拟对子公司博济科技园增资3000万元。

金城医药：子公司注射用头孢噻肟钠通过仿制药质量和疗效一致性评价

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