【瞩目】辉瑞$10亿品种首仿战激烈，豪森之后山东药企入局

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图1：伐尼克兰的全球销售情况（单位：百万美元）

来源：米内网跨国上市公司销售数据库

酒石酸伐尼克兰由辉瑞研发，是一种烟碱受体部分激动剂，用于辅助戒烟治疗，最早于2006年获FDA批准上市，2018年全球销售额突破10亿美元，近几年的销售峰值出现在2019年达11亿美元，2020年稍有下滑。原研产品于2008年获批进入中国市场，未进入医保以及基药目录，销售暂未放量。

表1：申报酒石酸伐尼克兰片4类仿制上市的企业情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

目前关注酒石酸伐尼克兰片的国内药企有3家，但上市之路都颇为曲折。豪森药业最早在2015年提交酒石酸伐尼克兰片6类仿制，随后在2019年完成了生物等效性试验，在2020年提交4类仿制上市申请，并被纳入优先审评，理由为“专利到期前1年”，目前相关受理号正在审评审批中，从进度来看，豪森拿下首仿的几率最大。

江苏嘉逸医药以及山东威智百科药业在2019年提交了该产品4类仿制上市申请并获批临床，其中江苏嘉逸医药被纳入了优先审评，理由同样为“专利到期前1年”，目前生物等效性试验正在进行中；山东威智百科药业在的生物等效性试验于2020年6月完成，公司再度提交4类仿制上市申请，紧跟豪森的脚步争夺该品种的国内首仿。

据估计，我国现有吸烟人数达3.5亿，且有不断增长的态势。数据显示，不依赖药物进行辅助治疗，通过意志力戒烟的成功率不足3%，该产品市场潜力可期。

来源：CDE官网、米内网数据库

数据统计截至3月26日，如有疏漏，欢迎指正。

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