【重磅】恒瑞又有1类新药将获批！剑指AZ暴涨7700%的抗癌药

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近日，NMPA官网数据显示，江苏恒瑞医药的1类新药氟唑帕利胶囊进入了在审批状态，即将获批上市。据悉，氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。目前国内市场上的PARP抑制剂已有阿斯利康的奥拉帕利获批进口，再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊于2019年年底获批上市。

图1：氟唑帕利胶囊的注册情况

来源：NMPA官网

PARP抑制剂是全球10大热门新药靶点之一，目前全球已有4个PARP抑制剂上市，包括了奥拉帕利、卢卡帕利、尼拉帕利和他拉唑帕利。

图2：奥拉帕利在中国公立医疗机构终端的销售情况

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

阿斯利康的奥拉帕利片于2018年8月在中国获批上市，成为了国内首款小分子靶向PARP抑制剂，该产品2019年通过医保谈判进入国家医保目录。米内网数据显示，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过3000万元，2020上半年冲破4亿元大关，增长率达7751%。

2016年再鼎医药与TESARO达成战略合作，获得了尼拉帕利在中国市场的研发和销售权。据悉，尼拉帕利已于2018年、2019年相继在中国香港和中国澳门获批上市；2019年12月国家药监局批准该产品作为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者维持治疗的新药上市申请，2020年9月补充新药上市申请获批，该产品用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

2019年10月，恒瑞医药发布公告称，1类新药氟唑帕利基于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌的单臂、多中心临床研究数据申报上市并获得国家药监局受理，同年12月被纳入优先审评。目前该新药涉及小细胞肺癌、晚期胰腺癌等适应症的临床申请已获批，该新药上市后有望成为恒瑞又一重磅创新药。

表1：2020至今恒瑞获批的1类新药情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑于2019年12月获批上市，用于胃镜检查镇静；2020年6月，新适应症获批，用于结肠镜检查镇静；目前该产品还在全身麻醉、支气管镜诊疗镇静等领域开展临床研究。

注射用卡瑞利珠单抗于2019年5月上市，获批霍奇金淋巴瘤适应症；2020年至今，晚期肝细胞癌、晚期食管鳞癌和非鳞非小细胞肺癌三个新适应症陆续获批；目前该产品还在开展晚期实体肿瘤、鼻咽癌、非小细胞肺癌、胃肠道间质瘤、神经内分泌瘤、肾透明细胞癌、结直肠癌等多个适应症的不同阶段临床研究。

来源：NMPA官网、米内网数据库

审评数据统计截至2020年12月7日，如有错漏，敬请指正。

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