【药研发0311】普莱FIC抗菌肽获FDA临床许可 | 以明LILRB2抗体国内报IND...

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关键词： FDA药研发临床药研发抗体

资讯来源：药研发

发布时间： 2022-03-11

「本文共：18条资讯，阅读时长约：3分钟」

今日头条

普莱FIC抗菌肽获FDA临床许可。 普莱医药抗菌肽PL-5 （Peceleganan）喷雾剂获FDA批准，将在美国开展一项II期临床，评估用于治疗中度糖尿病足溃疡感染的有效性和安全性。Peceleganan是普莱医药自主研发，拥有全球知识产权的新型多肽类广谱抗感染药物，属于非抗生素类抗感染药物，具有独特的杀菌机理。该品种目前正在国内III期临床中用于治疗继发性创面感染。

国内药讯

1.德琪「塞利尼索」在澳洲获批上市。澳大利亚药品管理局批准德琪医药SINE抑制剂XPOVIO®（塞利尼索）上市，联合硼替佐米及地塞米松塞用于治疗既往已接受过至少1种治疗的多发性骨髓瘤（MM）患者；以及联合地塞米松用于治疗既往接受过至少3种治疗且对至少1种蛋白酶体抑制剂（PI）、1种免疫调节药物（IMiD）和1种抗CD38单抗耐药的复发难治性多发性MM患者。

2.百奥泰ADC新药获批临床。百奥泰开发的靶向叶酸受体α的抗体偶联药物BAT8006获CDE临床许可，拟用于晚期实体瘤（CXSL2101528）的治疗。这是百奥泰自两个ADC项目接连终止后再次开发的第3款ADC新药。据悉，BAT8006具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，有效克服肿瘤细胞的异质性。

3.信立泰双抗获批心衰新临床。信立泰宣布，旗下美国公司Salubris自主研发、具有全球知识产权的NRG-1融合抗体JK07获FDA批准，即将在美国开展用于慢性心力衰竭的HFpEF（射血分数保留的心衰）适应症的I期临床。信立泰同时宣布，JK07在美国用于HFrEF（射血分数减少的心衰）的I期临床试验第一剂量组已揭盲，并取得早期的初步试验数据。目前，第二剂量组的入组工作正在开展。

4.以明生物LILRB2抗体国内报IND。以明生物治疗用生物制品1类新药IO-108的临床申请获CDE受理。IO-108是国内首个申报临床的LILRB2抗体。在临床前研究中，用IO-108处理含髓系细胞的多种人源原代免疫细胞系统，可以增强其对与抗肿瘤免疫相关的多种刺激的促炎反应。IO-108与标准免疫疗法和/或其它促免疫生成的疗法联用具有协同抑制肿瘤的潜力。在美国，IO-108已进入Ⅰ期临床开发。

5.恒瑞第31款大分子新药报IND。恒瑞医药1类新药SHR-1918注射液的临床试验申请获NMPA受理（受理号：CXSL2200122）。SHR-1918具体的靶点和适应症尚未透露，此次为该品种首次申报临床。目前，恒瑞医药已申报31款大分子新药，包括16款单抗、6款ADC新药、2款细胞因子（IL-2、IL-15）和2款双抗（PD-L1/TGFβ、PVRIG/TIGIT），另有5款尚未公开。

6.中国医药获辉瑞新冠药代理权。据辉瑞医药官方微信消息，辉瑞与通用技术中国医药健康产业股份有限公司（简称“中国医药”）达成合作，就新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装Paxlovid签订供应协议。中国医药将在协议期内负责Paxlovid在中国大陆市场的商业运营。双方协议履行期限为2022年度，协议生效日为2022年3月9日。

国

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讯

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1.2022年在美专利到期药物TOP10。日前，外媒Fierce Pharma公布了2022年在美市场专利到期的10种药物，它们分别为BMS的Revlimid（来那度胺）、罗氏Lucentis（雷珠单抗）、优时比Vimpat（拉科酰胺）、礼来Alimta（培美曲塞二钠）、艾伯维Restasis（环孢素）、武田Velcade（硼替佐米）、Endo International公司Vasostrict（加压素）、BMS的Abraxane（白蛋白结合型紫杉醇）、勃林格殷格翰Pradaxa（达比加群酯）、艾伯维Combigan（酒石酸溴莫尼定/马来酸替莫洛尔）。

2.拜耳申请扩大Nubeqa适应症。拜耳与Orion公司联合开发的口服雄激素受体抑制剂Nubeqa（darolutamide）日前已向FDA和EMA提交补充新药申请，拟联合多西他赛用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。在一项Ⅲ期临床ARASENS中，与雄激素剥夺疗法联合多西他赛相比，Nubeqa、雄激素剥夺疗法联合多西他赛可显著降低32.5%的死亡风险。此前，Nubeqa已在欧美获批用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。

3.赛诺菲长效血友病A疗法Ⅲ期临床成功。赛诺菲与Sobi联合开发的长效血友病A疗法efanesoctocog alfa（BIVV001）在治疗12岁以上严重血友病A患者的关键Ⅲ期临床达到主要终点。与此前接受的凝血因子VIII预防性治疗相比，每周一次efanesoctocog alfa在预防出血方面表现出优效性，52周内中位年出血率为0，平均年出血率为0.71。efanesoctocog alfa耐受性良好，没有发现针对凝血因子VIII的抑制物出现。

4.辉瑞新冠口服药开展儿童临床。辉瑞抗新冠口服药Paxlovid日前在6-17岁儿童中启动一项Ⅱ/Ⅲ期临床，评估用于治疗COVID-19症状、确诊感染但未住院以及有患严重疾病风险的儿童的安全性和有效性。Paxlovid此前已获FDA紧急使用授权（EUA），用于12岁及以上、体重至少88磅的高危人群，但该决定是基于18岁以上人群的临床试验数据做出的。Paxlovid目前已在全球多个国家获得授权或批准，预计今年的销售额将达到220亿美元。

5.Pretzel拟开发线粒体基因疗法。Pretzel公司靶向线粒体DNA的碱基编辑基因疗法在Nature Communications上发表临床前研究积极结果。研究人员利用AAV载体将碱基编辑系统递送到小鼠的心脏细胞中，并对产生突变的线粒体基因进行编辑。Pretzel公司希望通过直接靶向线粒体DNA，针对线粒体疾病的根源开发颠覆性疗法。目前该公司已完成一轮融资，投资方包括ARCH Ventures Partners，GV，以及剑桥大学、卡罗林斯卡学院、和哥德堡大学的风投部门。

6.默沙东Keytruda组合遭英国NICE拒绝批准。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）针对默沙东PD-1疗法Keytruda（帕博利珠单抗）发布一份指导草案，拒绝批准Keytruda联合化疗用于治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者。NICE认为Keytruda成本效益估计值高于国家医疗服务系统（NHS）的标准；同时希望提供更多关于Keytruda+化疗与Tecentriq+化疗之间的对比数据。此前罗氏PD-L1疗法Tecentriq联合化疗治疗mTNBC已被纳入NHS体系。

医

药

热

点

1.天津首个HPV医防融合门诊开诊。3月8日，天津医科大学总医院妇产科HPV疫苗接种及宫颈病变诊治一体化门诊开诊揭牌。这是天津市首家三级甲等医院中实现集HPV疫苗接种、宫颈癌筛查、宫颈病变诊治及科普宣教为一体的医防融合门诊，可提供接种前的咨询和筛查服务；为接种后的女性建立随访筛查档案，提供全周期全方位的健康服务；对于已诊断为宫颈病变及宫颈癌女性提供规范诊疗及随访管理。

2.推行新生儿听力及基因联合筛查。2022全国两会期间，全国人大代表、湖南省郴州市第一人民医院党委副书记、院长雷冬竹呼吁关注听障儿童，建议由政府支持医院开展耳聋基因普及筛查工作，将新生儿听力及基因联合筛查列入新生儿必查项目，检测费用纳入医疗保险报销范畴。同时，对筛查出来的患儿，由财政、医保、残联、民政、社会慈善多方提供治疗康复保障。

3.欧洲出现德尔塔与奥密克戎混合毒株。当地时间9日，世卫组织举行新冠肺炎例行发布会，世卫组织卫生紧急项目技术主管玛丽亚·范·科霍夫表示，法国、荷兰和丹麦出现了德尔塔与奥密克戎的混合毒株，但检测到的数量很少。世卫组织正对其进行监测，目前看来该重组毒株导致疾病的严重性没有变化。

4.人类历史上首个猪心脏移植病患死亡。马里兰大学医学院发布消息称，57岁的晚期心脏病患者David Bennett在今年1月7日成功接受猪心脏移植约两个月后，已于3月8日去世。转基因猪的器官一直是异种移植研究的重点，科学家利用CRISPR基因工程修饰动物基因，再辅以移植后使用的免疫抑制药物，使动物器官更容易在人体内发挥作用。据悉，在供体猪中，研究人员针对猪心脏进行了10个独特的基因编辑。

5.默沙东调整中国组织架构。默沙东中国日前设立2个新职务——数据保护官和首席转型官，并将数字化互动与转型和商业运营部门合并，成立业务卓越新部门，将商务运营和大客户管理部门合并，成立商业卓越新部门。其中数据保护官由首席数字官（CDO）、中国副总裁崔晓玲担任，负责处理公司内外部数据及个人信息。首席转型官由张颖担任，负责实现公司战略目标，领导和推动企业转型。