▎药明康德内容团队报道

过去一周，全球创新生物医药行业迎来了不少新进展。

1、新药进展：

本周，2021年中国国家医保药品目录调整结果出炉，共计74种药品新增进入目录，11种药品被调出目录。本次共计有67种目录外独家药品谈判成功，平均降价61.71%。

百济神州从EUSA Pharma引进的IL-6抑制剂注射用司妥昔单抗正式在中国获批，用于人体免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人疱疹病毒8型（HHV-8）阴性的多中心卡斯特曼病（MCD，Castleman病）成人患者。该产品是第一批临床急需境外新药之一。

 

东曜药业贝伐珠单抗生物类似药TAB008（朴欣汀）获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗晚期、转移性或者复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌，这也是东曜药业首个获批上市的抗体药。

 

复宏汉霖贝伐珠单抗生物类似药HLX04（汉贝泰）在中国获批，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。复宏汉霖新闻稿指出，这是公司第四款获批上市的产品。

Cabot Norit Nederland公司和海南泽世药业有限公司联合申报的5.1类药用炭混悬颗粒以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”被CDE拟纳入优先审评。根据公示，这是一款解毒药，可用于经口服急性中毒或药物过量。

美国FDA批准On Target Laboratories公司的靶向荧光成像剂Cytalux（pafolacianine）上市，用于在卵巢癌手术过程中发现恶性病灶，从而让医生能够切除更多肿瘤，这是一款与叶酸受体结合的荧光成像剂。

 

FDA批准默沙东（MSD）的抗PD-1抗体疗法Keytruda作为辅助疗法，治疗接受过手术切除治疗的IIB和IIC期黑色素瘤患者（12岁以上）。此前，Keytruda已经获批作为辅助疗法治疗III期黑色素瘤患者，这一批准进一步扩展了它可以造福的患者数量。

 

FDA批准VBI Vaccines公司的第三代乙肝病毒（HBV）疫苗PreHevbrio（Sci-B-Vac）上市，用于在18岁及以上成年人中预防所有已知HBV亚型引起的感染。公司新闻稿指出，这是FDA批准的首款靶向三种乙肝病毒抗原的成人HBV疫苗。

 

FDA授予PARP抑制剂奥拉帕利（olaparib）的补充新药申请（sNDA）优先审评资格，用于辅助治疗携带BRCA突变的高风险HER2阴性早期乳腺癌患者。奥拉帕利是阿斯利康（AstraZeneca）和默沙东联合开发的一款PARP抑制剂。

图片来源：123RF

2、研发合作

 

安斯泰来（Astellas）和Dyno Therapeutics宣布，双方近日达成了一项研发协议，将利用后者的人工智能CapsidMap技术平台，开发新一代腺相关病毒（AAV）载体，用于递送靶向骨骼肌和心肌的基因疗法。Dyno公司将获得超过16亿美元的合作款项。

 

诺华（Novartis）与优时比（UCB）达成一项全球性合作协议，共同开发和商业化优时比旗下治疗帕金森病的在研疗法，包括潜在“first-in-class”口服小分子α-突触核蛋白错误折叠抑制剂UCB0599（目前处于2期临床开发阶段）。这项交易金额接近15亿美元。

 

Blueprint Medicines宣布以超4.6亿美元收购Lengo Therapeutics公司，同时获得后者主打候选化合物LNG-451。这是一款潜在“best-in-class”口服精准疗法，用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者。

 

珃诺生物（Ranok Therapeutics）宣布与辉瑞（Pfizer）公司达成协议，将利用该公司专有的分子伴侣介导的靶向蛋白降解（CHAMP）技术平台，针对一个未公开的癌症靶标开发创新疗法。

 

Turnstone Biologics宣布与Moffitt癌症中心达成多年战略研究合作，共同进行肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法的研究。这一合作将聚焦于使用Turnstone的新一代TIL制造策略，开发用于治疗多种实体瘤类型的创新候选疗法。

 

恒瑞医药宣布与慕恩生物达成一项全球范围内的临床试验合作，双方将就恒瑞医药抗PD-L1单抗阿得贝利单抗与慕恩生物的抗肿瘤活菌药物MNC-168开展联合用药临床研究。

 

济民可信宣布与沪亚生物国际就KRAS抑制剂JMKX1899达成一项独家许可协议。目前这款产品已经在中国递交临床试验申请，本次合作达成后，双方将于近期向FDA递交临床试验申请。

 

新合生物宣布Integrated Nanotherapeutics公司就探索全球新一代脂质纳米颗粒（LNP）系统递送mRNA药物研究签署战略合作协议。双方将后者开发的全球新一代LNP递送技术与新合生物的mRNA创新药物相结合，不断优化mRNA药物的递送效果。

 

杭州先为达生物宣布与赛诺菲（Sanofi）就后者的长效葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体激动剂项目达成全球独家许可协议。该候选药物目前处于临床前开发阶段。

图片来源：123RF

 

3、融资进展

 

艾博生物宣布完成3亿美元的C+轮融资，由软银愿景基金联合原股东五源资本共同领投。这是继艾博生物在今年8月7.2亿美元C轮融资后的又一轮战略融资。本轮融资将支持艾博生物加速新冠mRNA疫苗产品的临床开发和国际化步伐。

 

艾博兹医药（Ablaze Pharmaceuticals）完成7500万美元的A轮融资，由维梧资本和尚珹资本共同领投。该公司成立于2021年，专注于肿瘤创新靶向放射性治疗药物（TRT）领域，本轮融资将用于建立治疗实体肿瘤的TRT产品的管线，以及引入进一步的战略合作等。

 

圆因生物完成超亿元Pre-A轮融资，由泉创资本领投。圆因生物由北京大学魏文胜教授于2021年4月创立，专注于利用环状RNA技术开发疫苗及新型疗法，本轮融资将主要用于新药管线的临床前和临床研究。

 

天劢源和生物完成免疫治疗抗体（iTAb）平台从亿一生物（Evive Biotech）分拆并获得2000万美元A轮融资，本轮融资由本草资本和涌金集团共同领投。本轮融资所得资金将用于新公司加速开发iTAb系列双特异性抗体等产品。

 

Quell Therapeutics公司完成超额认购1.56亿美元的B轮融资，由Jeito Capital、SVHealth Investors等领投，本次将用于推进CAR-Treg细胞疗法QEL-001进入1/2期临床试验，及其他在疾病领域的临床管线开发等。

 

Curie Therapeutics公司完成7500万美元A轮融资，该公司由Atlas Venture、RA Capital Management等机构孵化。本轮融资将用于推进其癌症精准放射性药物多模式治疗管线研发，以治疗具有高度未竟需求的广泛实体肿瘤。

 

Acepodia公司宣布完成1.09亿美元的C轮融资。融资获得资金将用于进一步验证其独特的抗体偶联细胞（ACC）技术平台，并推进针对治疗选择有限的癌症患者的抗体细胞效应子（ACE）疗法。

 

AviadoBio公司宣布完成8000万美元的A轮融资。融资获得的资金将用于推进治疗额颞叶痴呆（FTD）的先导基因疗法进入临床，并推进其处于临床前阶段的其他产品管线，包括治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）的疗法。

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