▎药明康德内容团队报道

4月20日，誉衡生物宣布其开发的抗PD-1单抗赛帕利单抗联合含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗持续、复发/转移宫颈癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究（VICT-004）在复旦大学附属肿瘤医院完成首例患者给药。本次3注册临床试验项目由复旦大学附属肿瘤医院肿瘤妇科主任吴小华教授牵头并担任主要研究者，夏玲芳副教授为该中心的执行研究者（Sub-I）。

赛帕利单抗（zimberelimab，GLS-010）注射液是一款全人源抗PD-1单克隆抗体，已于2021年在中国获批治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。因针对宫颈癌适应症的疗效数据突出，赛帕利单抗早先已经被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种。2022年3月，CDE受理了赛帕利单抗新适应症的上市申请，用于治疗接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性（CPS≥1）的宫颈癌患者。本次临床试验针对适应症为一线治疗持续、复发/转移宫颈癌患者，代表了赛帕利单抗的又一重要进展。

据誉衡生物新闻稿介绍，赛帕利单抗的2期临床试验共纳入105例PD-L1表达阳性（CPS≥1）的一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移性宫颈癌患者。截至2022年4月29日，在纳入全分析集的90例患者中，赛帕利单抗单药治疗的客观缓解率（ORR）达到27.8%。同时，共有5例患者（5.6%）获得完全缓解（CR），20例患者（22.2%）获得部分缓解（PR），中位总生存期（mOS）16.8个月。赛帕利单抗在2期临床中展现的良好有效性和安全性数据，为一线治疗3期临床研究的开展提供了坚实的基础。

宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一。2022年中国癌症最新报告显示，晚期复发或转移性宫颈癌患者的5年无进展生存（PFS）率仅为15%左右，且复发或转移性宫颈癌患者采用现有化疗的疗效欠佳。已有研究显示，作为一种新的治疗模式，免疫治疗也为复发或转移性宫颈癌患者带来了新的希望。

根据誉衡生物新闻稿，目前赛帕利单抗注射液的海外市场由吉利德科学（Gilead Sciences）和Arcus公司负责开发，并在海外多个关键性临床试验展示出了积极的数据。至今，赛帕利单抗已在全球（包括中国、美国、日本、韩国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过20个适应症、30多项由公司或合作伙伴发起的单药或联合用药的临床研究。研究人员正在临床研究中评估赛帕利单抗治疗多个瘤种的安全性及疗效，包括膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、食道癌、胃癌、头颈癌、肺癌、肾癌、乳腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、卵巢癌、前列腺癌、肛门癌、胆管癌及肝癌等。

参考资料：

[1]誉衡生物赛帕利单抗一线治疗宫颈癌III期临床研究完成首例患者给药. Retrieved Apr 20，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/0h3AjC1X7MzFSyQDJORdKg