传奇生物向美国 FDA 递交扩大 BCMA CAR-T 适应症的补充申请
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关键词：
补充申请
资讯来源：Insight数据库 + 订阅账号
发布时间：
2023-06-09
6 月 6 日，传奇生物在美国新泽西州萨默塞特宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了一项补充生物制品许可申请（sBLA）。
该项申请旨在扩大 CARVYKTI®（ciltacabtagene autoleucel，cilta-cel，西达基奥仑赛）的适应症范围，以纳入既往至少接受过一种治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的复发且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者。
此次申请基于 CARTITUDE-4 研究（NCT04181827）数据，这是第一项国际、随机、开放标签的 3 期研究，用于评估西达基奥仑赛对比标准治疗方案（SOC）在既往接受过 1-3 线治疗的复发且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者中的疗效和安全性。研究中的 SOC 包括泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或达雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松（DPd）。
CARTITUDE-4 研究结果已在 2023 ASCO年会上作口头报告（摘要 #LBA106），并同步发表在《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine，简称 NEJM）上。
该项研究结果显示，在中位随访 16 个月时，与标准治疗方案（SOC）相比，西达基奥仑赛降低了既往接受过 1-3 线治疗且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者 74% 的疾病进展或死亡风险（HR=0.26，95%CI：0.18–0.38，P<0.0001）。
详见下图：
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