可喜可贺！特瑞普利单抗非小细胞肺癌一线治疗新适应症获批！

CHOICE-01研究是特瑞普利单抗一线非鳞NSCLC新适应症获批的重要研究基础，值此喜讯公布之际，中国医学论坛报特别对话CHOICE-01研究leading PI、中国医学科学院肿瘤医院王洁教授，结合临床实践，解读研究结果，寄语特瑞普利单抗未来更好发展。

王洁 教授

中国医学科学院肿瘤医院内科主任

主任医师，协和医大长聘教授，博士生导师

2021年何梁何利基金科学技术与进步奖获得者

国家“杰出青年”基金获得者

教育部创新团队带头人

第七届中国青年女科学家奖获得者

入选国家百千万人才工程并获有突出贡献中青年专家称号

中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长

CSCO小细胞肺癌专家委员会副主任委员

CSCO非小细胞肺癌专家委员会候选主任委员

中国医师协会肿瘤多学科专委会主任委员

中国抗癌协会肺癌专业委员会副主任委员

北京医学会肿瘤分会副主任委员

北京慢性病防治与健康教育研究会副会长

王洁教授：特瑞普利单抗在CHOICE-01研究中亮点颇多，主要有以下三点：

首先是生存获益显著，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗驱动基因阴性晚期NSCLC患者的主要终点中位无进展生存期（ｍPFS）得到显著延长，mPFS 8.4个月VS 5.6个月，HR值0.49，显著降低疾病进展风险51％；在预设OS统计学情况下，总生存期OS也得到显著延长。在安全性方面，≥3级的治疗相关不良事件（TEAE）与单纯化疗相似，未发现新的安全性事件，总体安全性良好。

第二个亮点是，在非鳞癌人群中，特瑞普利单抗联合化疗的疗效更优，mPFS达9.7个月，对比单纯化疗的mPFS 5.5个月，HR值0.48，降低疾病进展风险达52%；mOS 还未达到，HR值0.48，降低死亡风险达52%，2年OS率高达62.6%，而同类产品注册研究中2年OS率均在50%左右。另外，无论PD-L1表达阳性/阴性，mPFS也均显著延长，特瑞普利单抗联合化疗的疗效不受PD-L1表达的影响。以上结果在多个不同维度体现了特瑞普利单抗带来的全面临床生存获益。

第三个亮点是，全面探索Biomarker，引领精准。CHOICE-01研究采用全外显子测序（WES）对全组人群进行检测，结果显示：高水平TMB患者在特瑞普利单抗联合化疗的mPFS 显著延长；FA-PI3K-Akt 通路突变的患者在特瑞普利单抗联合化疗组中可获得显著更长的 PFS 和 OS；介导免疫微环境的IL-7信号通路基因突变、SWI/SNF通路基因突变的患者能从特瑞普利单抗联合化疗治疗中获得更好的PFS。探索具有临床指导意义的生物标志物是实现肿瘤精准诊治的重要任务，CHOICE-01研究正开拓着肺癌精准治疗之路，走在前，行得远！

综上所述，CHOICE-01研究充分验证了特瑞普利单抗的疗效和安全性，可以为更多患者带来临床获益。其在精准免疫治疗方向上进行的主动探索为NSCLC基因信息库积累了宝贵资源，寻求更多治疗靶点的同时，也为实现免疫治疗的精准化提供了更多有潜力、有价值的新思路。

王洁教授：CHOICE-01研究是将抗PD-1单抗联合化疗作为一线治疗的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究，纳入了非小细胞肺癌全人群患者。CHOICE-01研究设计严谨，预设OS统计学分析，并进行正式检验。严谨的研究设计体现了研究者们潜心学术、严谨求实的科学态度，也使研究结果更加真实可靠。

此外，CHOICE-01研究设计新颖。在生物标志物分析方面，CHOICE-01研究并非采用常规的panel检测，而是采用WES对全组人群进行检测，能帮助研究者更深入地分析免疫联合治疗的预测因素。

综上所述，CHOICE-01研究是一项设计严谨且新颖的优秀研究。在免疫治疗精准化日趋重要的今天，敢于探索更多生物标志物、发掘新的治疗靶点，积极寻找免疫联合治疗的获益人群，实属难得。值得肯定与赞赏！

近年来，免疫治疗发展迅速，为晚期肺癌患者带来了新的生存希望。但目前肺癌依然是全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤，在中国的发病率和死亡率均位列第一。而作为约占所有肺癌病例85%的主要亚型，NSCLC的临床诊疗仍有诸多临床未尽之需，肺癌免疫治疗的探索仍在路上。

本次特瑞普利单抗NSCLC一线治疗新适应症获批意义非凡，未来将为更多国内晚期NSCLC患者带来治疗新选择和临床受益。同时，令人振奋的是，CHOICE-01研究成果目前已被国际顶级学术期刊Journal of Clinical Oncology接收。中国研究再次在国际学术舞台一展风采！

期待CHOICE-01研究更多成果出炉，惠及更多中国肺癌患者。优化免疫治疗策略，实现更精准的免疫治疗，为肺癌患者书写更加美好的未来。再次祝贺特瑞普利单抗NSCLC一线治疗新适应症获批!