国家药监局发布禁止委托生产医疗器械目录，植入式心脏起搏器、心血管植入物、整形填充材料等在列

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近日，国家药监局发布新修订的《禁止委托生产医疗器械目录》，将于2022年5月1日起实施，原国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号）同时废止。

 

新版目录显示，有源植入器械、无源植入器械以及其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械，禁止委托生产。

 

与2014年的版本相比，新版去除了生产工艺已较为成熟的产品如腔静脉滤器、心血管栓塞器械、植入式胰岛素泵等；新增及细化了医美植入材料，如整形填充材料（13-09-01）、整形用注射填充物（13-09-02）、乳房植入物（13-09-03）、组织工程支架材料（13-10）等。

 

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国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022年第17号） 

为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》，现予发布，自2022年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号）同时废止。

特此通告。

附件：禁止委托生产医疗器械目录

国家药监局

2022年3月11日

禁止委托生产医疗器械目录

一、有源植入器械

植入式心脏起搏器（12-01-01）

植入式心脏收缩力调节器（12-04-01）

植入式循环辅助设备（12-04-02）

二、无源植入器械

硬脑（脊）膜补片（不含动物源性材料的产品除外）（13-06-04）

颅内支架系统（13-06-06）

颅内动脉瘤血流导向装置（13-06-11）

心血管植入物（外周血管支架、腔静脉滤器、心血管栓塞器械除外）（13-07）

整形填充材料（13-09-01）

整形用注射填充物（13-09-02）

乳房植入物（13-09-03）

组织工程支架材料（不含同种异体或者动物源性材料的产品除外）（13-10）

可吸收外科防粘连敷料（不含动物源性材料的产品除外）（14-08-02）

三、其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械。

注：产品名称后括号内数字为《医疗器械分类目录》（2017年版）类别编码。

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2014年版——禁止委托生产医疗器械目录

一、部分植入材料和人工器官类医疗器械
1．血管支架、血管支架系统（外周血管支架除外）；
2. 心脏封堵器、心脏封堵器系统；
3. 人工心脏瓣膜；
4．整形植入物（剂）。

二、同种异体医疗器械

三、部分动物源医疗器械
1．心脏、神经、硬脑脊膜修补材料；
2．人工皮肤；
3．体内用止血、防粘连材料；
4. 骨修复材料；
5．其他直接取材于动物组织的植入性医疗器械。

四、其他
1．心脏起搏器；
2．植入式血泵；
3．植入式胰岛素泵。

文 | 医谷

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