机遇与挑战并存！疫苗黄金赛道，实现从研发到产业化创新发展【易贸医疗园区行之中国医药城】

易贸医疗园区行系列活动

本次活动独家冠名联合主办方：碧迪医疗

新冠肺炎疫情发生以来，对中国疫苗行业来讲是巨大的挑战，同时也是一个创新发展的机遇。创新、新兴技术如何引领疫苗产业？对创新型疫苗的临床研究有何策略及建议？从商业化、价值实现角度如何选择研发管线方向？多方合作如何加速创新疫苗产业化？

5月20日，华泰疫苗、瑞科生物、金迪克生物、艾美康淮强强联合，重磅嘉宾齐聚，共话中国疫苗创新发展从研发到产业化。

彭福中：创新、新兴技术如何引领疫苗产业？

刘勇：从《“十四五”医药工业发展规划》可以看到非常强调生物医药创新，包括疫苗行业也一样，对于技术平台、临床急需的品种都有强调。关于技术创新在疫苗行业的意义，我想怎么强调都不为过。

首先，从疫苗行业发展的趋势来看。预计未来10年疫苗行业的市场容量都将会快速的增加，可能会达到当前的10倍左右，增量决定了格局，增量又主要是由技术创新所带来的。除了全新品种以外，还有一个非常重要的趋势就是传统疫苗的升级迭代，凭借着技术创新可以获得疫苗性能的显著提升，从而带来显著的临床收益。

技术创新将能够极大的扩展疫苗的疾病谱，从单纯的传染病扩展到慢性病和肿瘤，而且可以从以预防为主，逐渐的转向预防和治疗同步发展。因此，我们可以说未来10-20年疫苗行业面临着黄金发展期，大家逐渐认识到疫苗行业是一个黄金赛道，它发展最大的驱动力就是技术创新。

以新冠疫苗为例，它非常典型。在新冠疫苗领域我们第一次如此大规模的采用生物信息学和蛋白工程技术对疫苗的抗原进行优化设计，它能够显著的影响免疫反应的强度、宽度和持久性。mRNA疫苗更不用说，正是借助新冠疫情对于疫苗快速研发的迫切需求，能够得以迅速实现商业化，并且已经被公认称为疫苗的主流技术。新冠疫苗其实是疫苗新技术的试验场，也是试金石。mRNA疫苗也好、新佐剂也好，在这个舞台大显身手，也会成为未来10-20年疫苗行业发展的技术上的战略制高点。

彭福中：创新型疫苗的临床研究策略及建议？

余军：临床是决定整个疫苗从实验室走向应用的一个最关键的阶段，从临床成功或失败来看，它本身存在着几个原因：一是疫苗本身的原因。疫苗株和流行株是否匹配，抗原的选择，剂型、剂量、针刺等等方面；疫苗和目标人群之间的因素，人群的免疫状况，预先存在抗体的水平，疾病的不流行；免疫病理反应人群的选择和疾病流行的影响。二是如免疫逃逸，感染机制感染的定值，新冠免疫豁免的部位，疱内感染，这些决定着疫苗的定位。三是临床评价的方法和指标，面临着国内审批的双重考核，不仅仅是一个产品的问题，比如说创新苗有没有一个比较好的多模型，模型是否合适，实验设计、评价的指标等等，决定着疫苗在临床阶段可能存在着一个比较大的门槛。

刘勇： 临床确实是核心，因为所有的产品不光是疫苗，企业研发的出发点、立足点以及监管部门审批的原则，都是以临床价值为导向的。疫苗设计的好不好要通过临床来检验，临床价值要通过临床试验的合理设计来体现。

在临床启动前，包括方案的设计，前期的准备工作，合作伙伴的选择，PI等等，都非常的重要，它是一个系统工程。随着创新疫苗越来越多，我们也很高兴的看到疫苗领域的同行，对临床试验的重视程度都在提高。而且不论是在国内还是在国外，开展大型、复杂的多中心临床的能力也在迅速的提升，所以说新冠疫苗其实给这个行业带来了很多进步与发展。

彭福中：从商业化、价值实现角度如何选择研发管线方向？

崔伟：艾美集团在集团公司的模式下，实现研发、生产、销售、以及产业化的加速。

首先在研发方面，借助集团发展模式的优势，采用统分结合的方式对研发管线进行布局。二是在生产方面，结合各子公司原有品种的技术平台，对相应的研发品种放到各个公司进行产业化，这对于新产线的建设和快速投产是非常有力的。三是在市场推广方面，集团有一支成熟的销售团队，将各子公司所生产的成品进行了整合，同时制定了详细的推广方案，缓解了各子公司在产品推广时单打独斗所面临的困难，也避免了人员和资源的浪费。

集团化的模式在一个新品种研发阶段立项开始，就充分考虑到了各个子公司的优势资源，最终给出了一个最合理的配置，从研发、生产到销售环节，都能最大程度的提高效率。这种集团化模式既有从上到下的协同作用，也有子公司之间的这种平行的协同交流。

彭福中：未来5-10年值得发展或研发的管线及市场？

余军：首先选择一个市场空间较大，渗透率有提升的产品，企业本身要依靠自身的技术储备和工艺实现的能力来决定一个产品的方向。另外最关键的一点，我觉得是要选择一个不太拥挤的产品赛道。从各个角度来看，整个政策的监管会更加的严格，大规模生产也会更难，投资成本也会更大，另外市场的集中度也会更高，所以如果定下一个比较拥挤的赛道，那可能会内卷或者自我残杀的比较狠。我觉得要结合自身的特点，选择一个产品赛道相对来讲不那么太拥挤的一个方向。

刘勇：我们在做产品管线布局的时候，从瑞科生物的角度来看，有四个基本原则“大、高、快、稳”。“大”是说未来一定要有足够大的市场空间、市场容量这样的预期。“高”是一种竞争策略，一方面我们会避开拥挤的赛道，另外一方面在国际竞争的大背景下，从临床价值出发，去定位我们的产品未来在市场上的优势。“快”也是一个竞争的概念，从研发到临床进度，再到商业化的节奏，尽可能在进度上尽领先，这也是占领市场非常重要的一个策略。“稳”其实是一种方法论，做产品开发的时候，要考虑到产品未来商业化生产，可能遇到的种种问题，尽可能采用成熟技术，实现非常领先的性能，同时尽可能的降低技术风险。

未来的疫苗行业是黄金赛道，之所以说未来是一片广阔的蓝海。主要是因为现在我们真的是做不过来，值得做的品种太多，未来的疫苗行业借助于新技术的驱动，可以做的事情太多。

彭福中：多肽疫苗是否可行，有发展前景吗？

刘勇：在预防领域，我觉得多肽它的优势不明显。多肽疫苗从效果上、成本上个人感觉总体不占优势。多肽疫苗主要的技术路线是人工合成，能力在不断提高，但从免疫学考虑它最主要的问题是分子量太小，免原性比较弱。如果考虑商业化的话，要看多肽疫苗用到哪个领域，在肿瘤这个领域，治疗、成因以及免疫治疗机理很复杂，可能还需要一些时间。尤其是普遍大规模的商业化，会和mRNA疫苗这样的新技术有竞争。

彭福中：疫苗行业高端耗材的国产替代方面的建议。

崔伟：只要国产有可能，一定要作为供应商的备选。对于一些卡脖子的，尤其是之前使用只有进口的原辅料或者是耗材，一定要想办法把国产的加进来,唯一需要再增强的是我们的装备技术。我们在做一些改变和尝试，包括包材，原辅料，能做到国产替代的尽量做到国产替代，做不到完全替代的我们也会作为备选。

彭福中：对黏膜免疫疫苗前景的看法。

刘勇：黏膜免疫现在是一个前沿，大家都很关注，尤其是新冠作为非常典型的呼吸道传染病，黏膜免疫在里面起了比较重要的作用。但是黏膜免疫有一些难点：第一黏膜免疫的疫苗研发和给药途径优化面临着制约。第二个黏膜免疫本身的特点持久性会差一点。第三个黏膜免疫不是一定要通过黏膜途径才能诱导的一种免疫。总体来说黏膜免疫这个领域值得关注，值得更多的研究团队从机理的角度做更多的基础研究，也值得我们做很多临床试验乃至往产业化发展的这样的一些尝试。

彭福中：新冠如果流感化，哪一种技术路线的苗会走的更远？

刘勇：从长期需求看我认为一定不能放松新冠疫苗的研发产业化。从市场的角度来说流感疫苗本身是个好品种，市场的容量大而且中国的发展潜力很大，以后我觉得接种率再提高几倍都很正常，目前渗透率太低了。随着疫情发展到一个阶段，会放开二类疫苗，让疫苗接种的人群有选择的权利，我觉得这个趋势只是时间问题。

余军：现在来讲基本把能做的疫苗都已经做的差不多了，能啃的骨头都啃下来了。疫苗从圈子里面分有几个阶段，高风险区、深水区、中水区、浅水区。像深水区的艾滋，浅水区的轮状病毒、人类单纯疱疹病毒等，但是这些品种从历史来看都是有临床失败的经历，当然随着新技术的运用，新方法的运用，新工艺的出现，并且随着国家的临床评价、法规、评价技术改变，我觉得这都是很好的一个方向。

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