君实生物PCSK9抗体上市申请获受理

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近日，君实生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理其自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液JS002两项适应症的上市申请，用于治疗：1）原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型血脂异常；2）用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。申报规格分别为150mg（1ml）/支（预充式注射器）、150mg（1ml）/支（预充式自动注射器）。

根据《中国血脂管理指南（2023年）》，近年来，中国人群的血脂水平及血脂异常患病率均呈上升趋势，据2018年调查显示中国成人血脂异常的总体患病率高达35.6%。血脂异常，尤其是低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平升高是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的致病性危险因素，降低LDL-C水平可显著减少ASCVD的发病及死亡危险。虽然现有的以他汀类药物为基础的降脂治疗可显著降低LDL-C水平及ASCVD风险，但ASCVD高风险人群的LDL-C降脂达标率现状仍然堪忧，尤其是ASCVD超高危/极高危患者，LDL-C达标率更低，临床上仍存在较大的未满足的降脂治疗需求。

PCSK9抑制剂作为强效降低LDL-C水平的新型降脂药物，已得到国内外血脂管理指南的推荐，并得到临床医生的广泛认可。截至目前，全球共有3款PCSK9抑制剂获批上市，分别是安进的依洛尤单抗注射液、赛诺菲的阿利西尤单抗注射液和诺华的Inclisiran，2022年全球PCSK9抑制剂市场规模已达到18亿美元。

JS002是君实生物自主研发的注射用重组人源化抗PCSK9单克隆抗体，本次新药上市申请主要基于三项注册临床试验（JS002-003、JS002-004、JS002-006）。其中，JS002-003和JS002-006是在原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血症患者中完成的两项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，JS002-004是在HoFH患者中完成的一项单臂、开放标签的II期临床研究。

目前，在国内信达生物已于2022年6月向CDE递交了PCSK9抗体托莱西单抗的上市申请，成为首款申报上市的国产PCSK9 单抗。此外，康方生物的伊努西单抗三期临床已经达到主要终点，恒瑞医药的recaticimab也处在三期临床阶段，信立泰、和铂医药、前沿生物、天士力、甘宝利等的PCSK9项目也正处于研究中。此外，诺华的PCSK9 siRNA于去年11月在国内递交上市申请。

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