刚刚！杨森创新抑郁症疗法在中国获批上市

今日（4月20日），强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，中国国家药监局（NMPA）已批准其盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂上市，用于与口服抗抑郁药联合，缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。公开资料显示，盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂（esketamine）是一种N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂。

据悉，作为一种NMDA受体拮抗剂，盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂可以特异性调节NMDA受体，从而可能帮助修复抑郁症患者大脑细胞的神经连接。与现有抗抑郁症药物多通过单胺通路实现作用不同，盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂通过拮抗NMDA受体发挥抗抑郁作用，并且采用全新的鼻腔吸入给药方式，可实现快速起效。该药曾两次获得美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗难治性抑郁症和具有自杀风险的重度抑郁症患者。

此前，盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂已在美国、加拿大、欧盟及其他国家和地区获批，与口服抗抑郁药联合用于难治性抑郁症（TRD）成人患者和伴有急性自杀意念或行为的抑郁症（MDSI）成人患者的治疗。本次在中国，该药获批与口服抗抑郁药联合缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。

在两项全球3期临床试验（ASPIRE I和ASPIRE II）中，研究人员评估了盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂治疗有主动自杀意念和意图的抑郁症（MADRS总分＞28）成人患者的疗效和安全性。这两项临床试验数据表明，在伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者中，与安慰剂鼻喷剂联合标准治疗组相比，盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂联合标准治疗在首次用药后24小时即具有显著统计学意义的抑郁症状减轻，且对抑郁症状的减轻在首次给药后4小时即可观察到。给药4小时至25天内，该药可持续改善患者的抑郁症状，与安慰剂鼻喷雾剂联合标准治疗相比，盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂组实现临床治愈（MADRS总分≤12）的患者比例显著提高。

抑郁症是成年人中常见的精神疾病之一，自杀意念或行为是抑郁症的主要症状，这些患者在临床上存在着极大的未满足需求。希望盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂早日来到患者身边，让他们拥有新的治疗选择。

[1]杨森宣布抗抑郁药物速开朗®在华获批。Retrieved Apr 20 , 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/5tUGQjDHyq5y6Ri2LyCodw

[2] FDA approves new nasal spray medication for treatment-resistant depression; available only at a certified doctor's office or clinic. Retrieved March 6, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-new-nasal-spray-medication-for-treatment-resistant-depression-available-only-at-a-certified-doctors-office-or-clinic-300807354.html
[3] Esketamine Receives Breakthrough Therapy Designation from U.S. Food and Drug Administration for Major Depressive Disorder with Imminent Risk for Suicide. Retrieved Aug 16, 2016, from https://www.jnj.com/media-center/press-releases/esketamine-recieves-breakthrough-therapy-designation-from-us-food-and-drug-administration-for-major-depressive-disorder-with-imminent-risk-of-suicide

[4] SPRAVATO® (Esketamine Nasal Spray) Authorised in Europe for the Rapid Reduction of Depressive Symptoms in a Psychiatric Emergency for Patients with Major Depressive Disorder. Retrieved Feb 8, 2021,  from https://www.jnj.com/:~:text=BEERSE,%20BELGIUM,%20February%208,%202021%20%E2%80%93%20The%20Janssen,to%20clinical%20judgement%20constitute%20a%20psychiatric%20emergency.%207