医械要闻 | 微创®神通Numen®弹簧圈栓塞系统获美国FDA上市批准

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关键词：医械FDA上市微创

资讯来源：张江药谷

发布时间： 2021-09-10

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药谷消息

9月8日，来自微创医疗消息，其子公司微创神通医疗科技（上海）有限公司（以下简称“微创®神通”）自主研发设计的NUMEN®弹簧圈栓塞系统（以下简称“NUMEN®”）和NUMEN FR®解脱控制器（以下简称“NUMEN FR®”）获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）注册批准，这是微创®神通首个获得美国FDA认证的神经介入产品。与此同时，NUMEN®弹簧圈专利“栓塞线圈输送装置及其制备方法”也获得了美国专利商标局的授权通知书。

▲NUMEN®弹簧圈栓塞系统和NUMEN FR®解脱控制器

FDA是国际公认的权威机构之一，在食品、药物和医疗器械等领域的审核评估流程相当严格。早在2019年底，微创®神通就启动了NUMEN® 以及NUMEN FR® 在海外的业务布局，并在美国按照最严格的标准，完成了动物实验和一系列上市前临床试验以及各类安全测试。值得一提的是，此次NUMEN®获美国FDA批准的适应症也进一步拓宽，不仅适用于颅内动脉瘤的栓塞，还可适用于其他神经血管和外周血管异常血流的栓塞（动静脉畸形、动静脉瘘，以及外周血管系统中的动脉和静脉病变），这将使更多患者获益。

根据世界卫生组织的数据，脑卒中是全球目前第二大死亡病因，动脉瘤一旦破裂，致死率与致残率极高，因此被称为颅内的“不定时炸弹”。作为新一代电解脱弹簧圈，NUMEN®弹簧圈栓塞系统具有成篮稳定、栓塞致密的特点，推送杆特殊的微回路设计可实现弹簧圈的电解脱，缩短手术时间。NUMEN®规格设计覆盖全面，集成篮圈、填充圈及收尾圈共177个规格，不同长度的型号规格，对于中小型、破裂动脉瘤的栓塞治疗更安全、有效，可以为医生提供颅内动脉瘤的全方位栓塞治疗方案。

▲NUMEN®规格设计覆盖全面

此前，NUMEN® 与NUMEN FR® 已于2020年在国内获批上市，今年又先后获得欧盟CE认证及韩国注册批准，并于8月完成了首例海外植入, 其稳定的性能与临床表现得到了医生的充分认可。

此次NUMEN®获得美国FDA认证，标志着其安全性、有效性得到了美国监管当局的认可，意味着微创®神通的制造能力可以满足高标准的质量水平要求，为神通海外业务的发展打下了坚实的基础。

——微创®神通常务副总裁、工程技术中心主任

王亦群

这是微创®神通海外业务发展过程中的一个重要里程碑。在美国，弹簧圈的应用已经非常成熟，此次NUMEN®和NUMEN FR®获得美国FDA认证，意味着其已与当地市场的主流产品性能相媲美。我们会始终在生产等各个环节中执行最严格的标准，并持续优化针对脑卒中疾病的产品组合和全解方案，帮助更多患者重获健康。

——微创®神通总裁

谢志永

本文消息来源：企业官微