新药注册暨自贸区生物医药创新论坛日程@第三届全球生物医药前沿技术大会
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关键词：
生物医药
资讯来源：同写意
发布时间：
2021-06-27
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指导单位丨苏州工业园区管理委员会、国家生物药技术创新中心、中国农工民主党中央生物技术与药学工作委员会
主办单位丨同写意新药英才俱乐部
协办单位丨博腾股份、Cytiva思拓凡、澳斯康生物制药、中国医药企业管理协会、中国医药设备工程协会、中国食品药品企业质量安全促进会、百华协会、美中医药开发协会（SAPA）、美国华人生物医药科技协会（CBA）、FDA专家协会、华人抗体协会、美中药源、健康未来企业家协会、苏州工业园区生物医药产业促进会
媒体战略合作丨财经、E药经理人、赛柏蓝
战略合作丨BioBAY、生辉
时 间丨7月10日-12日
地 点丨苏州国际博览中心
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时 间丨7月11日 14:00-18:00
地 点丨苏州国际博览中心
论坛协办丨IQVIA艾昆纬
论坛主席丨杜涛：埃格林医药董事长、FDA学会理事长、同写意法规俱乐部理事长
杜涛：埃格林医药董事长、FDA学会理事长、同写意法规俱乐部理事长
美国FDA前高级审评官员，1992年获加拿大McGill University博士学位。曾在美国哈佛大学接受两年的博士后训练，师从美国科学院院士Frank Austen教授。自1994起在美国FDA担任新药审评员7年。2000年离开FDA后，先后担任美国联合健保公司注册部总监，香港和记黄埔医药临床和注册部高级总监。2009年在汉佛莱医药顾问有限公司担任医药开发顾问。
曾带领来自不同国家、不同文化背景和不同专业特长的新药开发团队成功地完成了100多项新药开发和申报工作，目前是协和医科大学客座教授。
2019年创建了深圳埃格林医药有限公司。该公司汇聚多位前FDA审评官员，以及多位拥有着跨国药企研发经验的专家。目前该公司已有三款获FDA批准的新药处于临床开发阶段。
14:10-14:40 中国注册法规一览：从临床申请到上市申请
在注册事务领域具有14年丰富的工作经验。2016年由诺华加入杨森，目前负责领导杨森中国注册部抗感染及疫苗（IDV）、中枢神经领域（CNS）和CMC RA等工作。曾任RDPAC法规策略组组长。有从事肿瘤、消化、中枢神经领域和非处方药的丰富注册经验。
14:40-15:00 药品审评制度改革亮点之附条件批准
医学博士，荣昌生物副总裁，负责全球注册和临床研究策略、药物警戒、监管科学研究工作。曾任PAREXEL International技术副总裁。原国家卫生健康委卫生发展研究中心信息研究室主任。原国家药品审评中心主审报告人，高级审评员。2010年国家公派留学哈佛公共卫生学院担任研究科学家，期间多次赴FDA交流培训，研究国家医药创新与风险管理体系。
回国后在CDE业务管理部负责创新药审评制度改革与国际事物工作，在中心领导安排下牵头制定药品技术评价良好审评规范，会议管理制度，风险效益评估，公开透明等管理制度。曾参与多次《药品注册管理办法》等政策法规以及数个药品研发指导原则、药品评价技术标准和规范制定工作，对医药新技术的发展与监管具有深刻认识。
15:00-15:10 中国医药企业管理协会新药研发与注册专业委员会揭牌仪式
15:10-15:30 新药全球开发：如何迎接监管法律的机会与挑战
陈少羽：美国安诺波特律师事务所上海代表处管理合伙人
曾任美国FDA助理法律顾问，美国安进生物制药公司高级法律顾问，美国通用电气医疗集团中国首席合规顾问。陈律师在食品与药品法律领域拥有二十年的经验，代表过多家行业领先的公司、行业协会处理有关美国FDA和中国药品监管的各种法律问题，包括：确定产品开发和注册战略、生产和推广销售中的法律问题、协助公司应对中美监管部门检查是否符合GLP、GCP、GMP、GSP规范、以及技术转让许可、共同开发、委托生产等事宜。
15:30-15:50 新药全球化开发的实践与展望
逾19年临床开发经验，专长于项目管理、项目组合管理和研究试验设计；十多年海外工作经验，管理亚太区暨全球1期至3b期临床试验，国家区域涵盖中韩日印美欧、东南亚和南非。历经中国药监局现场核查、和欧盟EMA对CRO/sponsor现场核查。
项目治疗领域包括：早期临床开发、肿瘤、心血管、代谢、传染病、妇科、呼吸、免疫风湿、和精神病学科。涉及的早期临床发展战略包含首次人体试验(first-in-human)、1期单剂量和多剂量(SAD/MAD)研究、以及2期试验剂量制定；参与的试验亦涵盖篮式设计(basket design)及适应性设计(adaptive design)。毕业于哈佛大学公共卫生学院，环境卫生硕士。
15:50-16:10 国外Ⅲ期进行中的小分子创新药（license-in）在中国同步开展Ⅲ期桥接试验申报策略与案例分享
在中美冠科工作了逾7年，曾担任太仓公司总经理，肿瘤学副总裁，领导体外和体内肿瘤药理学和PDX团队。拥有多年的肿瘤学术领域研究经验，曾担任上海复旦大学的教授和首席研究员，也曾担任ArQule公司的研究员。加入冠科美博以后，领导团队完成了两个分别在血液瘤AML和实体瘤领域的IND的申报工作，使公司跨入了临床阶段。
撰写过30多篇经同行评审的出版物，编辑过两本生物制药科学著作，并且在分子细胞等主要期刊发表多篇出版物。拥有10项专利，并获得了多项荣誉和奖项。在德克萨斯大学安德森癌症中心获得肿瘤学和癌症生物学博士学位，并在马萨诸塞州波士顿的哈佛医学院Dana-Farber癌症研究所接受博士后培训。在上海复旦大学获得了遗传学专业的学士和硕士学位。
早期从事创新肿瘤药物的筛选和作用机制的研究，所负责研发的分子已经顺利进入临床，并开展国际多中心的临床试验。从2011年开始，开始从事创新药物的注册和临床前临床的项目管理，负责了数十个产品的中国、美国、欧洲、新加坡和澳洲的注册申报，对不同国家的注册法规差异有深入的了解。于2013 年获得美国注册协会的认证（全球药品与医疗器械）。曾在Oncogene，PNAS等杂志上以第一作者身份发表文章。
毕业Case Western Reserve University，获得生物化学博士学位，毕业后在Cleveland Clinic开展肿瘤药理学博士后研究工作。
16:50-17:10 从法规出发，中美双报项目的药物警戒战略制定与思考
万帮喜：太美医疗科技药物警戒与法规合规事业部总经理
拥有15多年的国内外企业药物警戒工作经验，药物安全医生，药师，内科医生，MBA。现负责太美医疗药物警戒团队，推进药物警戒平台建设，服务国内外企业药物警戒体系的建立，研究药物警戒与药事管理，“让好药触手可及”。参与《药物临床试验安全评价·广东共识》、《药物警戒信号检测实践》、欧盟《药物警戒管理规范》等文件、书籍的撰写与翻译。
17:10-17:30 中国新药注册路径与自贸区生物医药产业发展的未来之路
刘丹妮：IQVIA艾昆纬管理咨询部注册与临床策略负责人
在IQVIA艾昆纬管理咨询团队拥有长达10年的工作经验。在过去几年中，带领团队成功执行多个临床研发策略以及大型卓越上市项目，领域横跨肿瘤、自身免疫疾病特殊护理、以及慢性疾病。中国香港中文大学，生物医学工程理学硕士；芬兰赫尔辛基大学，生物医学工程学士学位。
17:30-18:00 Panel：中国新药全球化开发与注册申报之路
常建青（主持）：泰格医药法规事务副总裁
部分与会嘉宾
2013年9月加入杭州泰格医药，在药政法规的分析和宣传方面做了许多工作，特别是帮助公司内部管理层，和公司国内和国外的客户及时、全面和深入地了解中国药品审评审批改革的积极变化和对业务未来发展方向和策略的影响，同时主持泰格药政法规沙龙，与相关初创企业的专家们一同讨论新政并积极反馈。
2008–2013年，在RDPAC工作了五年, 担任科学与药政事务部总监。期间积极参与大量的新药研发相关政策研究和沟通，包括药品管理法修订相关基础理论研究课题和ICH中国研究小组工作等。加入RDPAC之前,在先灵（广州）药业工作了十二年，主管药品注册法规事务。早期在先灵葆雅和史克必成等几家跨国公司从事注册法规和医学事务。
本次论坛及展会规模约5000人，参会的药企和创新机构创始人、总裁预计超过800人以上，是CRO/CDMO/数据公司/仪器设备商推广宣传的难得机会。大会可提供会场展位、会刊彩页、冠名沙龙等多种形式的宣传展示。
【荣耀支持】
重庆博腾制药科技股份有限公司
东富龙科技集团股份有限公司
利穗科技（苏州）有限公司
Cytiva思拓凡
澳斯康生物制药(南通)有限公司
科贝源(北京)生物医药科技有限公司
【写意支持】
赛多利斯
药明康德
药明生物
BioBAY
润东医药研发(上海)有限公司
苏州谱新生物医药有限公司
IQVIA艾昆纬
百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司
华为技术有限公司
昆翎医药集团
恺佧生物
杭州泰格医药科技股份有限公司
东曜药业有限公司
南京金斯瑞生物科技有限公司
南京诺丹工程技术有限公司
天津开心生活科技有限公司
龙沙生物技术有限公司
普瑞基准科技(北京)有限公司
中美冠科生物技术有限公司
浙江霍德生物工程有限公司
上海赛默飞世尔科技有限公司
浙江太美医疗科技股份有限公司
南京诺唯赞生物科技有限公司
丹纳赫（上海）生命科学有限公司
勤浩医药（苏州）有限公司
鼎康(武汉)生物医药有限公司
北京望石智慧科技有限公司
苏州智核生物医药科技有限公司
北京加科思新药研发有限公司
西比曼生物科技有限公司
博生吉医药科技（苏州）有限公司
武汉宏韧生物医药科技有限公司
南京驯鹿医疗技术有限公司
赛业生物科技有限公司
南京征祥医药有限公司
爱思唯尔
常州艾米能斯生物科技有限公司
南京引光医药科技有限公司
北京大橡科技有限公司
苏州美诺医药科技有限公司
生特瑞（上海）工程顾问股份有限公司
北京海金格医药科技股份有限公司
康日百奥生物科技（苏州）有限公司
艾本德（上海）国际贸易有限公司
上海百利佳生医药科技有限公司
艾吉析科技（上海）有限公司
合肥中科普瑞昇生物医药科技有限公司
北京市柳沈律师事务所
上海碧博生物医药工程有限公司
杭州英放生物科技有限公司
江苏凯基生物技术股份有限公司
信息产业电子第十一设计研究院科技工程股份有限公司华东分院
苏州晶云药物科技股份有限公司
迈杰转化医学研究(苏州)有限公司
北京博尔迈生物技术有限公司
北京百奥知信息科技有限公司
翌圣生物科技(上海)有限公司
Twist Bioscience
南京希麦迪医药科技有限公司
北京植德律师事务所
科睿维安信息服务（北京）有限公司
上海方达生物技术有限公司
Informa
北京桑翌实验仪器研究所
北京映急物流有限公司
杭州和泽医药科技有限公司
水木未来（北京）科技有限公司
成都圣诺生物科技股份有限公司
药源药物化学（上海）有限公司
中源协和细胞基因工程股份有限公司
缔脉生物医药科技（上海）有限公司
诺思格（北京）医药科技股份有限公司
青云瑞晶科技有限公司
嘉兴易迪希计算机技术有限公司
创胜集团
澎立生物医药技术（上海）有限公司
北京韦德杰生物科技有限公司
上海睿智化学研究有限公司
三优生物医药(上海)有限公司
鼎丰生科资本
上海宣泰医药科技有限公司
北京医普科诺科技有限公司
杰克森实验室
北京阳光诺和药物研究有限公司
泰州市百英生物科技有限公司
再鼎医药(上海)有限公司
凯莱英医药集团
江苏艾苏莱生物科技有限公司
智享生物（苏州）有限公司
博生吉医药科技（苏州）有限公司
中肽生化有限公司
上海博志研新科技有限公司
江苏集萃药康生物科技有限公司
上海有临医药科技有限公司
湖南中晟全肽生化有限公司
北京泛生子基因科技有限公司
南京科默生物医药有限公司
苏州君达合创建设科技有限公司
北京苏雅医药科技有限责任公司
北京六合宁远科技有限公司
上海亓上生物医学科技有限公司
上海美吉生物医药科技有限公司
广州燃石医学检验所有限公司
广东莱佛士制药技术有限公司
国投招商（南京）投资管理有限公司
上海臻格生物技术有限公司
近岸蛋白质科技有限公司
南京诺丹工程技术有限公司
广州博济医药生物技术股份有限公司
杭州剂泰医药科技有限责任公司
北京擎科生物科技有限公司
维亚生物科技（上海）有限公司
青松医药集团股份有限公司
天津天诚新药评价有限公司
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