【瞩目】四川药企冲击20亿大品种首家过评，仅1家已获国产批文

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11月13日，CDE官网数据显示，四川国为制药的骨化三醇软胶囊4类仿制上市申请获得受理，目前在审评审批中。骨化三醇是维生素类药物的TOP1品种，2019年在中国公立医疗机构终端的销售额已突破20亿元，目前该品种暂无企业过评。

图1：四川国为制药的骨化三醇软胶囊申报情况

来源：CDE官网

图2：骨化三醇的销售情况

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端维生素类TOP20品种中，骨化三醇以超20亿元的销售额排在首位，2020上半年增速达7.88%。

图3：2020H1骨化三醇的企业竞争格局

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

市场上国产的骨化三醇仅有正大制药(青岛)获得批文，产品为软胶囊，该企业也于今年7月递交了一致性评价补充申请，目前正在审评审批中。从市场格局来看，国产品牌已经占据了半壁江山，进口品牌中仅有罗氏（胶丸）能与之抗衡，但罗氏的市场份额有逐渐下滑的态势，2020上半年仅为44.5%。而注射剂目前仅有艾伯维获得进口批文，暂无国内仿制药。

目前骨化三醇的仿制上市申请中，集中在软胶囊以及软膏，四川国为制药、河南泰丰生物科技申报了软胶囊的4类仿制上市，目前正在审评审批中；上海通用药业申报了骨化三醇软膏4类仿制上市申请，该产品目前仅有法国高德美制药获批进口，暂无国内仿制药获批上市。

来源：CDE官网、米内网数据库

审评数据统计截至2020年11月16日，如有错漏，敬请指正。

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