【CMC-China】之 仿制药技术与制剂国际化论坛

❖持续更新中，以会议现场为准

1995年毕业于北京大学，获化学专业硕士学位 

1995年就读于美国爱荷华州立大学，获得分析化学博士学位 

1999年进入世界著名仿制药公司Teva，担任分析研究员 

2001年加盟世界第二大葛兰素史克公司药物研发部，任首席研究员，任项目负责人期间，指导并监督20多项原料药和制剂产品的开发和生产，临床I-III期的药物开发及工艺开发工作

精通新药研发、美欧药典、ICH 规范、cGMP/GLP实验室管理，GMP各种分析方法的开发和验证，以及美国FDA新药临床审核所需各种文件

在世界著名药物研究刊物发表26篇学术论文，9项国家发明专利

荣获2017年度海南“椰岛友谊奖”；海口高新区“海外人才奖” 

谢军老师，药品包装密封性研究领域资深专家，美国PDA会员。现任上海众林机电设备有限公司副总经理，主要负责公司CCIT（容器密封完整性测试）前沿技术的应用研究和开发。谢军老师已在药品包装密封性研究领域有超过7年的实践经验，多年来一直专注于包装密封性研究，曾参与起草了YY/T医药行业真空衰减检测标准，多次在美国FDA、美国PDA内部培训班接受关于包装密封性的专题培训。曾多次受邀在制药行业知名的学术会议上作关于包装密封性的主题演讲。熟悉与注射剂一致性评价包装密封性验证有关的国内外各种法律法规，熟悉各种包装密封性方法、阳性样品以及方法验证，具有丰富的CCIT研究实践经验。

中国医学科学院北京协和医学院医药生物技术研究所分析测试中心。1999年毕业于烟台大学化学生物理工学院生物化学专业，获学士学位；2005年和2010年先后取得北京协和医学院理学硕士和博士学位；2005年至2010年就职于北京市药品检验所；2010年调入中国医学科学院医药生物技术研究所工作至今。主要从事药物分析、药物开发、药品质量以及检测技术研究工作。参与了多项药物开发项目，具有药物质量研究的理念和药物开发的实践经验，重点开展生物药检测技术和检测方法的开发以及质量评价和标准的提升工作。课题组配备有包括NMR、LC-HRMS、Biacore、Confocal等近5000万元的各型仪器设备，具体研究领域涉及结构确证、杂质谱研究、蛋白质组学、代谢组学、核酸适配体研究、蛋白相互作用研究以及仿制药开发关键技术。负责研究生课程《微生物与生物技术药物中的检测技术》的教学以及专业硕士研究生药物分析技能的实践培训工作。先后主持完成国家自然科学基金青年基金一项；教育部高等学校博士点专项科研基金1项；协和青年基金1项；中央公益院所基金2项。作为项目组主要成员参加了多项国家自然科学基金、863重大专项、973项目以及“十一五”和“十二五”科技部重大新药创制项目、协和创新团队等课题的研究工作。在国内外学术期刊发表研究论文30余篇。申请专利4项。

李晓晖，长沙通诺信息科技有限责任公司执行董事，英国剑桥大学与中南大学联合培养博士，中南大学湘雅药学院药理学系教授、学科办主任、博士生导师，长沙都正生物科技股份有限公司副总裁，复杂基质样本生物分析湖南省重点实验室副主任，湖南省复杂基质样本生物分析国际科技创新合作基地副主任，湖南省药物评价产业技术创新战略联盟副秘书长，长沙市药物评价产业技术创新战略联盟副理事长。获评湖南省“湖湘青年英才”，长沙市首批高层次人才，长沙高新区第一届优秀青年企业家。入选“湖南省企业科技创新创业团队”支持计划，中南大学“升华育英”计划，中南大学“创新驱动”计划。任国际肺血管研究院（PVRI）青年委员（大陆唯一），中国药理学会心血管专业委员会常务委员，中国生物工程学会转化医学专业委员会委员，中国防痨协会临床试验专业分会委员，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟早期临床/BE研究专业委员会委员，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟药物临床试验创新技术研究青年委员会委员，湖南省健康管理学会肺血管病健康管理专业委员会常务委员，湖南省药理学会治疗药物监测研究（TDM）专委会委员，湖南省药理学会临床药理专业委员会委员，湖南省医学会心血管病学专业委员会肺血管学组委员，湖南省药学会药物基因组学专委会委员，湖南省药学会制药工程委员会委员，湖南省药师协会药物研发与应用信息化建设专委会委员，湘雅医学期刊社中青年编委，长沙市发改委专家库专家。

主要研究领域为心血管药理与临床药理学，主持及参与国家自然科学基金和省市科研项目28项，国家和国际科研项目及新药研究项目100余项，发表高水平学术论文96篇，参编专著1本，申请专利36项，获各级奖项29项。（截止日期：202104）。

何盛江博士，毕业于中国药科大学药剂学专业，主要方向为注射用特殊制剂、口服创新制剂开发、药代动力学研究。现任广州艾格生物科技有限公司总经理，执行董事，拥有10多年药物研发、中试生产、注册申报、技术转移等经验，共获得生产批件10余项，临床批件40多项，并指导获得的批文的新药进行工业化大生产及上市前的技术指导工作。何盛江博士至今已发表十余篇学术论文，并申请了多项技术专利。与国内外多家药企长期合作，确保生产工艺的可重复性和工业化，从源头出发，最大程度降低企业生产成本，并保证产品质量。