【续写传奇】Enhertu成为首个获批HER2+NSCLC适应症的药物

8月11日，由第一三共与阿斯利康合作的重磅产品Enhertu获得FDA加速批准新适应症，该药可以治疗接受过系统治疗的无法切除或转移性HER2突变阳性成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者，成为首款获得FDA批准的治疗HER2+NSCLC的药物。

与此同时，FDA还批准了Enhertu配套的辅助诊断设备Life Technologies公司的Oncomine™ Dx（组织）试剂盒和Guardant Health公司的Guardant360®CDx（血浆）试剂盒，如果没能在血浆样本中检测到突变，可以进一步检测肿瘤组织。

FDA的加速批准是基于DESTINY-Lung02 2期试验的结果，用于评估疗效的52例患者的中位年龄为58岁，最小的患者为30岁，最大的患者为78岁，其中亚裔占到了79%；主要终点是RECIST v1.1标准评估的ORR以及应答持续时间（DOR）。根据中期疗效分析结果显示，Enhertu（5.4mg/Kg）确诊的ORR为57.7%（n=52），在这些患者中，1.9%（n=1）的人出现完全缓解（CR），55.8%（n=29）的人出现部分缓解（PR），中位DOR为8.7个月。

在安全性方面，DESTINY-Lung02 2期试验分析了101名不可切除或转移性HER2突变NSCLC患者，这些患者至少接受了一次推荐剂量的Enhertu（5.4mg/Kg）的治疗，最常见的不良反应（频率≥20%）包括实验室指标异常、恶心、白细胞计数下降、血红蛋白下降、中性粒细胞计数下降、淋巴细胞计数下降、血小板计数下降、白蛋白减少、天冬氨酸转氨酶增加、丙胺酸转氨酶增加、疲劳、便秘、食欲下降、呕吐、碱性磷酸酶增加和脱发；约有1%的治疗患者出现较为严重的不良反应，包括肺炎、血小板减少、呼吸困难、恶心和胸腔积液。

第一三共的肿瘤学业务全球主管兼总裁兼首席执行官Ken Keller高度评价了 FDA批准Enhertu用于治疗HER2突变转移性NSCLC患者，他认为Enhertu现在虽然只获批治疗三种肿瘤，但未来该药在其他类型肿瘤治疗中仍有着巨大潜力。

阿斯利康肿瘤学业务部执行副总裁Dave Fredrickson也表示，HER2突变型非小细胞肺癌是一种侵袭性疾病，对年轻患者来说，通常预后较差；而Enhertu新适应症的获批为患者提供了从新的靶向治疗中受益的机会。

此前，Enhertu在2022年ASCO大会上大放异彩，凭借Destiny-Breast04试验一战成名（更多精彩请移步：【解析ASCO】Enhertu取得颠覆性进展，开启乳腺癌治疗新纪元！）。

8月5日，FDA刚刚通过实时肿瘤学审评（RTOR）和奥比斯计划（Project Orbis）提前四个月批准了Enhertu治疗无法切除或转移性HER2-low的乳腺癌患者，成为首个获批用于治疗HER2低表达患者的疗法，人类离治愈乳腺癌，又近了一步。

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