原发性胆管炎药物获EC孤儿药资格认定 | 孤儿药
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药物孤儿药资格认定药
资讯来源：罕见病信息网 + 订阅账号
所属行业：化学药制剂 + 订阅行业
发布时间：
2021-01-14
氮氧化物疗法的领导者Genkyotex生物制药公司前不久宣布，其主要候选药物setanaxib已被欧洲委员会（EC）授予治疗原发性胆管炎（primary biliary cholangitis，PBC）孤儿药资格认定（ODD），该资格认定是基于欧洲药品管理局（EMA）孤儿药品委员会（COMP）的肯定意见授予的。
Genkyotex首席执行官Elias Papatheodorou评论道：“授予setanaxib欧洲孤儿药资格认定进一步证明了PBC急需新的治疗方法。鉴于美国FDA最近针对同一适应症授予了孤儿药资格认定，以及对另一种纤维性疾病，特发性肺纤维化和系统性硬化症的孤儿药资格认定，我们setanaxib对几种纤维化疾病的下一个发展阶段有着显着的优势。”
孤儿药资格认定授予用于安全和有效治疗罕见疾病的药物或生物制品，这些疾病的患病率在欧盟不超过万分之五且这些疾病存在着未满足医疗需求。欧盟的资格认定为公司提供了一定的福利和激励，包括临床方案援助、降低欧盟监管备案费、获得在所有欧盟成员国有效的集中上市许可申请程序以及在欧盟获得上市批准后十年的市场独占权。该公司目前正在与FDA和EMA讨论setanaxib治疗PBC的注册策略。
https://www.genkyotex.com/images/2020.12.08_PR_GKTX_ODD_EU_04840.pdf
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