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近日，药华医药（PharmaEssentia）宣布，美国FDA已批准长效干扰素Besremi（ropeginterferonα-2b-njft）上市，用于治疗真性红细胞增多症（PV）成人患者。新闻稿指出，Besremi是FDA批准的第一款治疗该病的干扰素药物。
本次批准是基于一项3期临床试验获得的积极疗效和安全性数据。试验结果显示，接受Besremi治疗7.5年后，61%的真性红细胞增多症患者达到完全血液学缓解，80%的患者产生血液学应答。治疗相关最常见的不良反应（发生率>40%）是流感样疾病、关节痛、疲劳、瘙痒症、鼻咽炎和肌肉骨骼疼痛，严重不良反应（发生率>4%）为尿路感染、短暂性脑缺血发作和抑郁。
真性红细胞增多症是一种罕见的、慢性的致命血液癌症。其致病原理是患者骨髓中干细胞发生突变，导致血细胞、白细胞、血小板的过度生成，产生健康风险，包括血凝块、中风和心脏病发作。大多数病例是由JAK2的V617F突变引起的。如果没有经过良好治疗控制，疾病可进展为继发性骨髓纤维化和恶性肿瘤，包括急性髓系白血病。
Besremi是一种创新的单甲酰化、长效干扰素。凭借其独特的聚乙二醇化技术，Besremi在真性红细胞增多症患者体内具有较长的活性持续时间，能够实现每两周或更长时间给药一次，直至血液学参数稳定
，并且允许灵活给药，有助于满足患者的个体需求。治疗一年后，血液学完全缓解稳定的患者可选择进行每四周一次给药的Besremi治疗。之前，Besremi已获得FDA授予的治疗真性红细胞增多症的孤儿药资格，并在2019年获得欧洲药品管理局（EMA）批准。
药华医药的联合创始人兼首席执行官Ko-Chung Lin博士表示：“我们为实现将Besremi这样的治疗方法，带给真性红细胞增多症患者的目标感到无比自豪。这些患者对更有效、可耐受和持久的治疗方法有显著未满足的需求。随着我们将这一重要治疗方法整合到临床实践中，我们也继续推进科学研究的努力，充分挖掘创新化合物的全部潜力。”
参考资料:
[1] U.S. FDA Approves Besremi® (ropeginterferon alfa-2b-njft) as the Only Interferon for Adults With Polycythemia Vera. Retrieved November 12, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20211112005909/en/
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