省药品监管局推动全国首张新冠病毒抗原检测试剂获批

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关键词：药品试剂抗原获批病毒药

资讯来源：广东药监

发布时间： 2020-11-07

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11月3日，国家药品监督管理局应急审批通过广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）等两个抗原检测试剂盒。

该产品是我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂，产品检测时间在20分钟之内。 在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例，可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理。该产品获批上市，丰富了新冠病毒检测试剂类型，扩大了新冠病毒检测试剂的供应，进一步服务疫情防控的需要。

广东省药品监管局主动担当、靠前服务，积极推动广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获批。产品采集人体口咽拭子、鼻咽拭子样本，进行新型冠状病毒N抗原检测，一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。

截至目前，国家药品监督管理局共批准新冠病毒核酸检测试剂24个，抗体检测试剂25个，抗原检测试剂2个。其中， 广东省共有9张新冠病毒检测试剂注册证，位列全国第一。

抗原检测可以作为现有检测方法的补充，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。

来源：广东省药品监管局

整理：粤药君