恩维达®（恩沃利单抗注射液）获国家药品监督管理局附条件批准在中国上市

2021年11月25日，思路迪医药（3D Medicines Inc.，简称“思路迪医药”）宣布，旗下思路迪（北京）医药科技有限公司与康宁杰瑞生物制药(9966.HK)、先声药业（2096.HK）合作的重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液恩维达^®（通用名：恩沃利单抗注射液）获国家药品监督管理局（「NMPA」）附条件批准在中国上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定 （MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

恩维达^®是全球首个上市的通过皮下注射给药的PD-1/PD-L1抗体，其独特的注射方式区别于目前已上市的其他PD-1/PD-L1产品，具有给药时间短、安全性良好等差异化优势。恩维达®的上市将为中国患者提供高质量且更便捷的PD-L1 抗体。

关于恩维达^®（恩沃利单抗）

恩维达^®（恩沃利单抗注射液）由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发，2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。

基于其独特设计，恩维达^®在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时有望降低医疗成本。目前在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩维达^®已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月，恩维达正式在中国率先获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗。

 

关于思路迪医药（3D Medicines Inc.）

思路迪医药是一家进入商业化阶段的专注肿瘤治疗领域的医药公司，秉承“帮助肿瘤患者活得更久更好”的愿景，结合肿瘤治疗慢病化的未来趋势，为全球肿瘤患者开发新一代肿瘤药物。公司产品线包括12款具有临床价值且差异化或全球领先的创新药候选药物，其中8款已进入临床开发或商业化阶段，包括全球首个皮下注射PD-L1单域抗体新药恩沃利单抗注射液已获国家药品监督管理局附条件批准在中国上市；引进first-in-class多肽肿瘤疫苗3D189和GAS6/AXL抑制剂3D229已获FDA批准开展全球III期临床研究；自主研发的多靶点激酶抑制剂3D011也进入了临床开发阶段，另外4款产品分别靶向FGFR123\EP4\COX2\CD47也在国内外进入临床阶段。临床前品种还包括国际领先的双抗CD3xPD-L1。公司目前拥有逾240人的新药研发、生产和商业化的国际化团队，为全球肿瘤病人探索更优的疗法。

更多信息请访问： http://www.3d-medicines.com

   

思路迪医药前瞻性声明

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