华东医药引进产品：全球首款 FRα ADC 注册临床达到主要终点，即将在美国报上市
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关键词：
终点临床医药上市药
资讯来源：Insight数据库 + 订阅账号
发布时间：
2021-12-01
12 月 1 日，华东医药与 ImmunoGen 共同宣布合作开发的在研 ADC 新药 IMGN853（Mirvetuximab Soravtansine）的美国关键性单臂临床试验（SORAYA 试验）达到主要研究终点，预计 2022 年第一季度在美国递交 IMGN853 的生物制品许可申请（BLA）。
IMGN853 是全球首个针对叶酸受体 α（folate receptorα，FRα）阳性卵巢癌的 ADC 候选药，拟开发用于叶酸受体 α 高表达、且对铂耐药的卵巢癌患者，属于全球首创产品（First-in-class）。据统计，FRα 在 76%-89% 的上皮卵巢癌中高度表达，在 35% - 68% 的三阴性乳腺癌中高度表达。在肿瘤中的高度表达让 FRα 成为引人关注的靶点。
2020 年 10 月 20 日，华东医药与美国 ImmunoGen 达成协议，获得 IMGN853 在大中华区的独家临床开发及商业化权益。交易总金额超过 3 亿美金，其中包括 4000 万美元的首付款和 2.65 亿美元的潜在里程碑付款。
SORAYA 试验评估了 IMGN853 单药治疗 FRα 高表达的铂耐药卵巢癌的安全性和有效性，患者入选标准是 FRα 高表达、先前已接受过至多 3 种治疗方案且至少接受过一种含贝伐珠单抗治疗的铂耐药卵巢癌患者。该研究的主要终点为研究者评估的客观缓解率（Objective Response Rate, ORR），包括完全缓解和部分缓解，次要终点是缓解持续时间（Duration of Response, DOR）。
结果显示，确认的客观缓解率为 32.4%，中位缓解持续时间为 5.9 个月，其中 5 例完全缓解，临床试验结果显示其具备良好的耐受性。
而在中国，IMGN853 的中国首个临床试验申请在 2021 年 3 月获得 NMPA 批准，目前已经启动一项国际多中心 Ⅲ 期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的 Ⅰ 期研究。另一中国关键性单臂临床试验也于 2021 年 8 月获得 NMPA 批准。华东医药正在积极推动 IMGN853 临床准备工作，计划在 2021 年 12 月完成首例受试者入组。
而合作伙伴 ImmunoGen 在 11 月 16 日还宣布任命新的首席商务官 Kristen Harrington-Smith，着手准备 Mirvetuximab 美国的上市销售工作，对 Mirvetuximab 在美国获批上市充满信心。
ImmunoGen 还将继续快速推进针对叶酸受体高表达的铂耐药患者的随机对照国际多中心试验 MIRASOL 研究，华东医药在中国大陆地区也加入该试验，中国 PK 试验也在同步进行。MIRASOL 试验的顶层关键数据预计在 2022 年三季度公布。同时 ImmunoGen 还在评估 Mirvetuximab 联合用药，与贝伐珠单抗或卡铂的联合治疗进一步拓宽卵巢癌适应症。
卵巢癌被认为妇科恶性肿瘤中最为凶险的癌种，全球每年新增卵巢癌病例接近 30 万，死亡人数超过 15 万。由于缺乏有效的诊断方法，多数卵巢癌患者确诊时已为晚期，加之其高达 85% 的复发率，目前复发性铂耐药患者对有效治疗方案的需求，仍没有得到解决。而 IMGN853 在临床试验中体现出的良好安全性以及与其他药物联合治疗的潜力，上市后有望填补卵巢癌晚期铂耐药患者治疗的空白。
此次 IMGN853 美国关键性单臂临床试验取得积极成果，也为华东医药在国内进行临床试验打下了良好的基础，有望加速国内研发进展，推动其尽早造福中国卵巢癌患者。
同时凭借控股子公司浙江珲达生物的抗体偶联药物毒素
库构建技术及参股公司荃信生物的单克隆抗体研发
和生产能力，以及诺灵生物
的高分子 linker 偶联技术，华东医药已具备 ADC 全部件的研发能力。
华东医药表示，未来，公司将继续加大 ADC 抗肿瘤领域布局，基于尚未满足的临床需求，不断研发针对不同癌种的 ADC 产品，依托于公司现有的生物技术研发平台以及同诺灵生物、ImmunoGen 等专注于 ADC 药物创新产品研发的国内、国际领先的研发公司合作，做强做深产品创新链和 ADC 领域生态链，最终实现公司在抗肿瘤领域国际化布局及领先的市场竞争力。
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