头对头伊布替尼！百济神州泽布替尼 CLL/SLL III 期临床达主要终点

4 月 28 日，百济神州宣布 BTK 抑制剂百悦泽®（泽布替尼）对比伊布替尼用于治疗成年复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的头对头全球 3 期临床试验在中期分析中取得积极结果，达到疗效主要终点及安全性相关的次要终点。

ALPINE 是一项随机全球 3 期临床试验（NCT03734016），旨在评估百悦泽®对比伊布替尼用于治疗先前接受过治疗的复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

该试验中，652 例患者被随机至两个试验臂接受治疗，直至疾病进展或出现不可接受毒性；一个试验臂中的患者接受了剂量为每次 160 mg、每日两次的百悦泽®治疗；另一试验臂中的患者接受了剂量为每次 420 mg、每日一次的伊布替尼治疗。

经研究者评估，与伊布替尼相比，百悦泽®在客观缓解率（ORR）上取得了优效性，同时，该临床试验达到了安全性相关的预先设定次要终点，在患者中引起房颤的风险更低，差异具有统计意义。对于 CLL/SLL 这类在老年人中多发的淋巴瘤而言，房颤可引发血栓、中风、心衰，以及其他心脏相关的并发症。这项头对头研究的数据表明，百悦泽®相比伊布替尼，在疗效和和安全性方面都取得了改善。

百悦泽®是目前全球唯一一款在针对两项血液恶性肿瘤的治疗中，开展头对头临床试验以评估疗效和安全性的 BTK 抑制剂，也是我国首个与外资药企进口药物开展头对头 3 期优效性试验的本土研发抗癌新药。通过头对头试验的直接对比，能够为医生和患者在疾病治疗方面提供清淅直接的证据。

ALPINE 研究是百济神州开展的第二项百悦泽®对比伊布替尼的 3 期头对头临床试验，目前已完成 652 例患者入组并正在进行中，这项中期分析是在接受至少 12 个月随访的 415 例患者中开展的。该试验的 ORR 将在计划的最终分析中由 IRC 再次进行评估，并继续开展患者随访，用于无进展生存期（PFS）等关键次要终点的分析。虽然截至中期分析数据位点，652 例患者中的次要终点 PFS 相关数据尚未成熟，但 PFS 的描述性总结数据已经显示了有利于百悦泽®的早期趋势。

同时，百济神州将与全球药品监管部门开展沟通，并在未来的一场主要医学会议上公布试验数据。

作为我国首个出海的本土新药，百悦泽®当前已经在美国、中国、阿联酋、加拿大获批，并同时被纳入美国 NCCN 指南与中国 CSCO 临床指南，作为治疗套细胞淋巴瘤（MCL）、CLL/SLL 的优先推荐方案之一。除中美以外，百悦泽®已在全球递交超过 30 项相关上市申请，覆盖超过 40 个国家或地区，进一步拓展全球化步伐。

在中国，百悦泽®在 2020 年 6 月获批上市，用于治疗既往至少接受过一种治疗的 MCL、CLL/SLL 患者。在上市当年，这两项适应症即被快速纳入新版国家医保目录，以更可负担的惠民价格，让这款具备国际品质的治疗方案惠及我国广大患者。

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