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一批又一批怀揣新药梦的逐梦人，带着想法和经验，从科研院所、大外企平台走出，在张江药谷从零开始，靠“创新”，把中国创新药市场“冷板凳”坐热。张江药谷，让中国创新药梦想照进现实。
作为医药圈创业者逐梦路上的陪伴者，药谷君在每月初推出“产业月度报告”固定栏目，与大家一起，回望过去一个月里生物医药行业以及张江药谷企业的热点动态，见证他们发展的每一步。
3月亮点
3月，春暖花开。张江药谷喜迎3家企业IPO动态更新，4家企业完成新一轮融资。
值得一提的是，3月份，张江诞生2款国产1类新药，分别是上海盛迪自主研发的PD-L1抑制剂阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利®）以及海和药物&上海药物研究所联合研发的谷美替尼片（商品名：海益坦®）。相较2022年全年上海共诞生4款国产1类国产新药，其中张江占据3个的成绩，今年张江国产1类新药上市跑出了“加速度”。
*（本篇汇总信息仅限于2023年3月部分公开披露）
政策导向
● 聚焦2023年全国“两会”医药热点
加快社区医疗卫生体系的建设，通过动员基层医疗卫生体系的力量，赋能社区医院的医生，形成三网联动，打造一个张弛有道的“分层、分级、分流”就诊体系，使整个医疗卫生体系更有弹性、更有韧性。
审评审批上，加快首家国产创新药审评审批，以便更早地参与创新药的国家医保谈判。在创新药定价上，允许企业在一定时间内（比如5年内）自主定价。
完善中医药技术装备市场准入政策体系，将中医药装备配置纳入医疗服务机构建设要求，将中医药装备服务费用纳入医保支付；加快构建生产数字化追溯体系，重视中医流派传承与创新，创新科研人才培养模式。
调整人才培养机制，重视医疗器械相关领域的学科建设，加强生物医学工程等专业人才培养；加大对高端医疗器械创新的资金支持力度，骨干企业、行业组织协同发力，构建以企业为主体、政、产、学、研、用、医深入参与的联合创新平台。
加快落实国家药品集中采购医保支付标准与集采中选价格协同，对同通用名下未集采中标的其他原研药、过评仿制药、非过评仿制药的医保支付价与集采中标的药品实行同一价格与支付标准；加强互联网购药医保支付模式的顶层规划，创新拓展医保电子凭证应用场景，加强药品配送管理和智能售药自助终端的布放，并持续加强对互联网购药医保支付模式的监管力度。
（图片来源：中国政府网）
● 国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》
3月29日，国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》，明确了“十四五”期间中医药发展的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和重点措施。该规划提出，到2025年，中医药健康服务能力明显增强，中医药高质量发展政策和体系进一步完善，中医药振兴发展取得积极成效，在健康中国建设中的独特优势得到充分发挥。这是首个以国务院办公厅名义印发的中医药五年规划。
《“十四五”中医药发展规划》统筹考虑医疗、教育、科研、产业、文化、国际合作等中医药发展的重点领域，提出10个方面的重点任务，设置15项具体发展指标和11项工作专栏，同时提出10个方面的重点任务，为实现新时期中医药高质量发展明确了举措，提供了保障。
（图片来源：CDE官网）
● CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》
3月31日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，以鼓励研究和创制新药、儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度。该工作规范适用于儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，特别审评审批品种除外；通过早期介入、研审联动、滚动提交、核查检验工作前置的方式加快创新药上市申请。适用范围：儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，特别审评审批品种除外。
投融资动态
3月6日，司羿智能宣布完成近亿元A轮融资，由国生资本领投，原投资方道远资本继续跟投。
3月13日，香港证券交易所网站公示显示，来凯医药已向港交所递交IPO申请并获得受理。
3月26日，宜明昂科递表港股IPO，招股书正式公开。
3月27日，澎立生物科创板首发申请获受理。
3月，贻如生物完成数千万元人民币种子轮、天使轮融资。其中，种子轮由奇绩创坛领投；天使轮由线性资本（Linear Capital）领投，北京奇绩创坛、旦恩资本和险峰K2VC跟投。
3月，若弋生物完成数千万元Pre-A轮融资，由东久新宜资本领投，天使轮股东元生创投继续加持。
3月，泽德曼医药宣布完成亿元A轮融资，佰诺资本、贝达药业、汉康资本参与投资。
医药交易
3月1日，和誉医药宣布已与艾力斯签署许可协议，授予后者新一代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）ABK3376在中国（包括港澳台地区）区域研究、开发、制造、使用以及销售的独家许可。
3月7日，康方生物宣布，就其与合作伙伴Summit Therapeutic达成的PD-1/VEGF双抗依沃西合作许可协议，康方生物已收到第二期2亿美金现金首付款。
3月14日，和黄医药与武田药品工业株式会社之子公司就进一步推动呋喹替尼在中国以外地区的全球开发、商业化和生产达成的独家许可协议完成交易。
重大项目进展
3月3日，恒瑞医药全资子公司上海盛迪自主研发的PD-L1抑制剂阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利®）获NMPA批准上市。
3月8日，海和药物宣布其1类新药谷美替尼片（海益坦®）获NMPA批准在中国获得附条件批准上市。
3月13日，凯赛生物被正式纳入沪股通股票标。
3月16日，恒瑞医药的HER2 ADC药物注射用SHR-A1811被CDE拟纳入突破性治疗品种。
3月22日，罗氏制药与华润医药商业集团正式签署战略合作协议，双方将在中国共同推广抗流感创新药物速福达®（玛巴洛沙韦片）。
3月27日，礼来艾乐明（巴瑞替尼片）获NMPA批准，用于治疗成人重度斑秃的系统性。
3月28日，君实生物与康哲医药子公司康联达生技共同宣布，将设立合资公司在东南亚地区9个国家对抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（拓益®）进行合作开发和商业化。
3月28日，领泰生物宣布已正式向美国FDA提交自主研发的IRAK4新型蛋白降解剂的改成新药临床试验申请（IND），并拟于今年第二季度在中国和澳洲同步申请IND。
3月28日，复宏汉霖申请的HLX208片拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症和Erdheim-Chester病。
3月29日，辉瑞利特昔替尼胶囊拟被纳入突破性治疗品种，针对适应症为：适合系统性治疗的非节段型白癜风患者（≥12岁）。
3月31日，上海交通大学张江公共仪器平台启用仪式正式举行，多台先进仪器设备正式投入使用，全面助力科技创新。
3月31日，三生国健研发的重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液的上市申请已获得NMPA批准。
3月，微创脑科学™获纳入恒生综合指数，将于2023年3月13日起生效。
3月，云顶新耀mRNA产业化基地正式启动。
3月，晶泰科技与香港中文大学（深圳）福田生物医药创新研发中心联合实验室正式揭牌成立。
3月，微创电生理成功开展进入埃及市场后的首批三维手术。
3月，罗氏全球首个靶向CD79b的抗体药物偶联物优罗华®在中国上市。
获奖情况
3月，在第七届“创客中国”北京市中小企业创新创业大赛暨“创客北京2022”创新创业大赛上，深势科技参赛项目“AI for Science新范式驱动药物和材料理性设计”获评人工智能赛道特等奖及企业组一等奖。
3月，“2023福布斯中国杰出商界女性100”榜单揭晓，来自张江的泰格医药联合创始人、总经理曹晓春，翰森制药创始人、主席兼首席执行官钟慧娟，康方生物创始人、董事长兼首席执行官夏瑜，诺华中国总裁张颖，再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹、罗氏制药中国总裁边欣等荣登榜单。
3月，上海张江生物银行荣获由中国合格评定国家认可委员会颁发的“生物样本库认可证书”。
3月，安立玺荣在《麻省理工科技评论MIT Technology Review》中国·第二届生命科学创业大赛总决赛中斩获年度新锐奖。
3月，华领医药药品开发部被选树为“2022年浦东新区巾帼文明岗”，华领医药高级副总裁、首席医学官张怡博士荣获“巾帼建功标兵”。
（药谷君团队编辑）
