月报 | 10张图表，速览1月全球药械最新获批情况

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关键词：获批

资讯来源：火石创造

发布时间： 2022-02-17

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2022年1月，全球批准新药速度略为下缓。FDA批准8款新药（NDA/BLA），包含2款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），2款生物制品药物（BLA）；EMA新授权6款药品上市，其中辉瑞的Paxlovid为欧盟第一款COVID-19口服药物；NMPA批准3款创新药上市，包含2款中药和1款生物制品，其中北京珅诺基申报上市的1.2类中药创新药淫羊藿素/淫羊藿素软胶囊为first-in-class产品，该药上市填补了晚期肝癌的治疗方案。

医疗器械方面，FDA没有通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内共批准了12个创新器械上市，国内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共605项，占35.55%。

全球药品获批情况

（一）美国FDA批准情况

图1：2010—2022年1月FDA药物批准数量变化情况

来源：美国食品药品监督管理局

如图1，截至2022年2月15日FDA官网披露，2022年1月FDA共完成69项药品首次批准（不包含暂时批准），其中NDA/BLA批准8款（不包含暂时批准)，见表1。其中包括2款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），2款生物制品药物（BLA）。

其中RYALTRIS是由抗组胺药盐酸奥洛他定和类固醇糠酸莫米松组成的鼻腔喷雾剂，已在澳洲、韩国、俄罗斯和欧盟等国家和地区获批上市。远大医药于2019年2月与GLENMARK SPECIALTY签订独家授权协议，获得该药在中国商业化的独家授权，据2021年12月CDE公示显示，该产品目前在国内开展用于治疗12 岁及以上患者的过敏性鼻炎和鼻结膜炎症状的3期临床试验（临床试验登记号：CTR20213407）；

KIMMTRAK为全球首个T细胞受体（TCR）疗法（first-in-class），该药是第一个获得FDA监管批准的TCR疗法、第一个获得FDA监管批准治疗实体瘤的双特异性T细胞接合器、第一个且唯一一个获得FDA批准治疗不可切除性或转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）的疗法；VABYSMO是第一个被批准用于眼部治疗的双特异性抗体，标志着血管性或“湿性”年龄相关性黄斑变性（nAMD或wet AMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）的重大进步。

表1：2022年1月FDA批准NDA/BLA药物列表

来源：美国食品药品监督管理局

（二）欧盟EMA批准情况

截至2022年2月15日EMA官网披露，2012年至2022年1月的推荐上市药品及新活性物质（NAS）数量情况见图2。2022年1月EMA仅推荐了1款药品上市，为27日推荐上市、28日批准上市的辉瑞公司新冠口服药Paxlovid。

图2：2012—2022年1月EMA推荐上市药品数量变化情况

来源：火石创造数据库

截至2022年2月15日，EMA在1月新授权6款药品上市，见表2。其中Paxlovid为辉瑞生产、欧盟第一款COVID-19口服药物，通过附条件批准上市，该药目前已在全球10多个国家被批准或授权紧急使用；Lonapegsomatropin Ascendis Pharma（TransCon hGH，隆培促生长素）用于罕见病生长激素缺乏症（GHD）的治疗，维昇药业拥有该产品在大中华区的独家授权，目前正在国内开展3期临床试验（临床试验登记号：CTR20200399）。

表2：2022年1月EMA授权药物列表

来源：火石创造数据库

（三）NMPA批准情况

截至2022年2月15日NMPA披露，2022年1月共批准国产首次注册药品91件。按剂型去重后，共62个药品品种(不同厂家生产同一药物按同一品种计算）。本月有3款1类创新药获批，包含2款中药和1款生物制品。2022年1月NMPA批准的1类创新药情况见表3。

表3：NMPA批准的1类创新药获批列表

来源：国家药品监督管理总局

淫羊藿素（阿可拉定）/淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊是北京珅诺基医药科技有限公司研制的中药原创新药（first-in-class），也是2022年首个获批上市的创新药、珅诺基公司首个获批上市的产品，该药通过优先审评审批程序附条件批准上市，用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌，其上市为肝细胞癌患者提供了新的治疗选择。

奥木替韦单抗注射液（商品名“迅可”），由NMPA通过优先审评审批程序批准上市，是华北制药集团新药研究开发有限责任公司申报、我国自主研发的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液，用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。这是中国首个重组人源抗狂犬病毒单克隆抗体，也是河北省首个获批上市的一类生物药。该品种的上市为狂犬病毒暴露者的被动免疫提供了新的选择。

（三）仿制药一致性评价情况

截至2022年2月15日CDE官网披露，CDE共承办药品一致性评价受理号3687个，2022年1月共新增承办88个受理号。截至2022年2月15日，共3652个品规上市药品通过一致性评价（包含视同通过1455个品规），本月共130个品规的药品通过一致性评价（包含视同通过19个品规），按剂型去重后，共78个药品品种。

目前一致性评价品种通过的注射剂共 1188个品规（183个品种），本月过评药品中共计75个品规（38个品种）的注射剂。2018年至2022年1月通过一致性评价数量见图3。