【获批】K药在华再获批新适应症

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日前，据国家药监局官网显示，Keytruda(帕博利珠单抗,国内俗称“K药”）的结直肠癌新适应证药品批准证明文件已处于待领取状态。这意味着，该适应证已正式获得批准，截止目前，Keytrud已在国内获批5大瘤种获批7项适应证，也是目前中国市场上市的PD-1产品中获批适应证最多的产品（日前，恒瑞医药PD-1产品卡瑞利珠单抗获批联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，是其获批的第6个适应证，仅次于Keytruda）。

据悉，Keytruda该适应证的上市申请是基于III期临床研究KEYNOTE-177 的结果，根据ASCO 2021年会上公布的研究数据显示，针对微卫星不稳定性高/错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）基因特征的不可切除或转移性结直肠癌（mCRC）癌患者，Keytruda单药进行一线治疗，相比于传统化疗方案，不仅可以实现中位无进展生存期翻倍（16.5 vs 8.2个月），中位总生存期或有望超过4年，且3级及以上不良反应发生率仅为化疗的三分之一，安全性更好。更令人振奋的是，使用Keytruda的近一半患者中都出现了肿瘤缓解，61%患者在36个月时仍然存活。

此前，基于同一项研究结果，Keytruda已分别于2020年6月和2021年1月在美国和欧盟获批单药用于一线治疗MSI-H/dMMR的转移性或不可切除的结直肠癌患者。

迄今为止，Keytruda已在全球获批近30个适应证，囊括一线、二线及多线治疗。在中国市场，Keytruda获批了包括肺癌、头颈部癌、食管鳞癌、黑色素瘤等多个癌种治疗，除了食管癌和黑色素瘤为二线治疗，其他适应证均为一线治疗或一线联合治疗。

今年2月，默沙东公布2020年业绩，全年总收入479.94亿美元，其中Keytruda成为绝对营收主力，取得销售收入达到143.80亿美元（约合人民币930亿），相较于去年111.2亿美元的销售业绩，实现了近30%的增长。

不过，在中国市场，Keytruda的销售业绩一直未有确切的披露，但可以肯定的是，在中国市场，Keytruda正在面临着极为激烈竞争的市场格局，在其2018年刚刚获批上市时，只有百时美施贵宝的Opdivo可以与其比肩，如今国内四大国产PD-1的获批上市，早已改变了当初仅双雄对峙的局面。

更为严峻的是，在去年的医保谈判中，Keytruda和Opdivo因降价不及预期，均未进入医保目录，而四大国产PD-1全部成功进入，面对降价年费用不足三万元国产PD-1的抗衡，Keytruda和Opdivo也随即做出了相应的赠药调整。

日前，Keytruda再次更新了赠药政策，其“生命之钥”患者援助项目自5月25日起，启动6周方案援助计划，具体包括首次申请：患者使用1个疗程的Keytruda，可为其援助1个疗程；后续申请：后续患者使用1个疗程的Keytruda，可继续为其援助直至疾病进展，但患者累计使用Keytruda用量最多不超过24个月。

文 | 医谷

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