清单管理——简化研发工作

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关键词：研发

资讯来源：药事纵横

发布时间： 2023-03-28

阿图·葛文德是白宫最年轻的健康政策顾问，影响奥巴马医改政策的关键人物，《时代周刊》2010年“全球100位最具影响力人物”榜单中唯一的一位医生。阿图在他的著作《清单革命》中开篇讲了这样一个故事：

有一天，医院里来了一个病患，他在化妆舞会上腹部被人捅了一刀，医生们按照常规做法对其进行了处理，发现内脏没有受损，便将这个小伤口缝合起来，但情况突然急转直下，病人不说话了，心跳过速，眼睛上翻，一点反应也没有。医生们立即抢救，结果当医生将病人腹腔打开的一刹那，大量鲜血喷涌而出，那不是一般的刺伤，那把刀子扎进去足足有30多厘米深，一直扎进了脊柱左侧的主动脉，就是那根将血液从心脏送出的大动脉。大出血最后得到了控制，病人也稳定了下来。

从此以后，约翰医生一提起此事还是会懊悔地连连摇头。医护人员几乎做了他们应该做的一切，该做的他们都做了，但就是一件事情没有做，那就是询问送病人过来的急救人员，到底是什么器械造成的创伤。

从医学领域联想到我们的药物科研领域，几乎每一个人员都有过一些曾经感到懊悔的经历，由于工作中的粗心、马虎、或者看似一点点的“小细节”没有想到，而导致工作受到严重影响，甚至导致项目失败，造成了重大损失！仔细想来，这些类似的“低级失误”应该是完全可以在最初阶段发现或者避免的。可是为什么当时却发生了呢？有什么方法可以降低错误率，提高成功率吗？

作者受《清单革命》启发，向大家推荐一个简便易行的工具——清单！

人类错误的两大类型

阿图认为，人类的错误主要分为两类：一类是“无知之错”，一类是“无能之错”。“无知之错”是因为我们没有掌握正确知识而犯下的错误，“无能之错”，是因为掌握了正确知识，但却没有正确使用而犯下的错误。

例如，有些疾病我们现在还不知道病因是什么，也不知道该如何治疗，这可以归属为“无知之错”。例如因为把参数设置错误而导致生产放大失败；因为仪器标准操作规程（SOP）不详尽而出现了安全事故，这些可以归属为“无能之错”。面对第二类错误，即使在有多年经验的高手身上也可能会出现，因为有时某些环节缺少“确认”这个动作；也可能根本就不在其控制范围之内，也可能不熟悉某项关键操作的细节要求。

研发工作是一项复杂工作，我们渐渐发现，现在除了应对“无知之错”的挑战，还要投入大量人力、物力、时间来应对“无能之错”的挑战。例如在审核记录这个环节，往往就要应对“一致性”、“错误”、“遗漏”等“无能之错”。不得不说，想控制好每一个环节不出错不是一件容易的事情！

“无知之错”可以原谅，“无能之错”却不能原谅。如果解决问题的最佳方案人们没有找到，那么只要人们尽力了，无论结果如何，我们可以接受。但是，如果人们明明知道该怎么做，但却没有做到，那么这类错误很难让我们不暴跳如雷。

清单是一种思维和工作方法

研发工作是一个全链条工作，涉及到多学科、多领域、多团队，每一个环节中无论从业人员经历过多少次、多么细致的培训与锻炼，面对复杂多样的问题都难免会出错。专家们虽然掌握的知识深度与广度比一般人多、对复杂问题的细节把控强，但在一项复杂的工作里，其复杂性远超出了个人能掌控的范围，即使是专家也不敢保证不会犯错。人人都会犯错。既然如此，应对复杂问题时，可以采用“清单”思维，对整体进行分解，分别列出要点、合理分工、分级管控。

清单不是大而全、面面俱到的操作手册，而是理性选择后的思维工具。抓取了工作中的关键点，不仅使基本绩效得到了保证，更能够促进更高的绩效。管理学中有一个比较好用的改善工具叫做PDCA循环，可以在药物研发中借鉴。例如，在P（Plan，计划）这个环节，计划清单（如方案）中应列出关键要素与必要要素。这些要素应从基于审评、审核、结合具体内容的高度进行设计，避免后期出现重大缺陷。在D（Do，做）这个环节，操作清单（如模板）中应有必要的培训、动作复核、确认等环节。在C（Check，检查）这个环节，检查清单（如检查表）中应规定检查人员、检查时间、检查关键项、执行的一致性、问题整改等要素。在A（Action，处理）这个环节，审查与标准化清单应在已发生的问题的基础上抽提出一些经验和教训，这些应列入以后的培训清单中。

一个人难免会犯错，但是一群人犯错的可能性会变得小一些。把复杂工作分解后，依靠集体进行控制，问题会井然有序很多。例如有的负责实验、有的负责审核、有的负责设计、有的负责小试、有的负责放大……。工作计划表、日程表、已完成的、未完成的，可以用不同颜色标识，可以想象采用清单管理的思维方法可以使人员能够在正确的时间、正确的地点以正确的方式做好事情。

建立清单的原则

权力下放。当遇到问题和难题时，有没有解决清单？还是由直接有高层决定？这是两个不同的理念。前者会给人们以思考空间，促进人们利用专业知识与经验去总结与挑战，而后者是决策权集中在中心，人们的积极主动以及创造性最终往往会被指令所淹没。每个人都是清单的使用者，建立者和维护者，清单的建立应体现出充分沟通、互相协调、追求卓越的特点，清单不只有助于成功，而且还是人们获得成功的必要条件。要让各个环节的失败教训都能够转变为实用工作清单。因此，让每个人都担负起自己的责任，这才是让清单奏效的关键所在。

简单至上。从来没有全面的高效，也没有一张清单能够涵盖工作的所有要素，冗长而表达不清的清单是无法高效执行的。清单要素的选择应该结合具体工作性质进行，不同阶段、不同目的清单内容是不同的，应体现出简明、高效的原则。例如CDE的申报资料形式审查表与企业内部审查表应该是不同的，后者应该更全面具体。对于记录检查清单，越是靠近数据源头，应该设计得尽可能细致，保证数据的准确性与一致性，同时应尽量减少清单中每一项确认所需要的时间。

以人为本。清单的力量是有限的，在危急情况下，解决问题的主角是人而不是清单，是人的主观能动性在建立防范错误中发挥作用。要体现以人为本，激励人员反馈问题，修订清单，因为目前清单中的有些规定可能是不完整的、不明确的、甚至可能会在以后被证明是错误的。

持续更新。就算是最简单的清单也需要不断改进，只有持续改进才能让清单始终保持正确、合理、稳定。例如，在平时工作中会遇到各种类型的FDA缺陷信、GMP核查缺陷、国内外期刊文献、专家观点等，相关人员应进行归纳总结，有些问题可以亲自到现场去发现，完善清单，使清单始终朝着最优化的方向发展。

清单能够超越复杂，提高应变能力，加强沟通合作，提高工作效率，对高层是一种管理工具，对基层长远看更是一种赋能！

制作清单时的要点

1、设定清晰的检查要点。例如，根据当前国内外最新法规、指导原则等的规定，结合具体项目，设定检查要点。

2、制定不同类型的清单。复杂工作中，每一个环节的清单内容都不会一样，在制定后应先进行试运行，然后再修正，不同类型的清单也是上下沟通过程的依据。

3、不要太多太长。清单内容应根据常出错点、关键点来进行设定。对容易出错且能够引起不可逆转的损失环节，应有必要的风险预测控制点。

4、用语要准确、明确。语言不能读起来有模糊感、表达不准确的字样，这会影响结果的判断，也可能会消耗不必要的理解时间。

5、合适的样式。字体形式、大小、字间距等都会影响到使用的效果，因此在不影响阅读的情况下应考虑使用者的习惯和感觉。

6、不能让清单变成僵化的教条。清单的制定者和使用者都应该秉持持续改善、深刻总结、追求卓越的基本理念，敢于对旧框架提出质疑，对标最佳，开展讨论，不断完善，即使是最简单的清单也需要不断改进。

“清单”举例

在2017年9月22日，药品审评中心（CDE）发布了《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）》通知，附件1 《一致性评价申报资料立卷自查暨审查工作用表》是注册申报立卷自查暨审查工作用表，供申请人对申报资料自查使用，目的是为便于申请人整理申报资料，加强自查，提高申报资料质量。