康方生物派安普利获FDA突破性疗法认定，三线治疗转移性鼻咽癌

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关键词：治疗突破FDA疗法生物癌

资讯来源：生物探索

所属行业：化学原料药

发布时间： 2021-03-30

3月30日，康方生物宣布，由其与中国生物制药合作研发的抗PD-1单抗药物派安普利（安尼可）三线治疗转移性鼻咽癌，获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定。

这是继派安普利获得FDA授予的三线治疗转移性鼻咽癌快速审批通道和孤儿药资格后，在美国取得的又一重要进展，也是康方生物继PD-1/CTLA-4双抗之后，第二个获得FDA突破性疗法认定的肿瘤药物。获得这一称号意味着，派安普利在临床显著终点比现有疗法或当有重大未满足的医疗需求方面有重大改善，将加速该产品今后的上市进程。

派安普利单抗（AK105，PD-1单抗）由康方生物与中国生物制药旗下正大天晴药业集团（正大天晴）所设立的合营企业共同开发及商业化。该产品的结晶（Fc）受体和补体介导效用功能通过Fc区突变而完全去除，同时与国外已上市PD-1抗体相比抗原结合解离速率较慢。这些特点使得派安普利具有更有效地阻断PD-1通路的活性，并维持更强的T细胞抗肿瘤活性，有可能成为临床获益更好的抗PD-1药物。

在第35届肿瘤免疫治疗学会年会“SITC 2020”上，中国生物公布了派安普利单抗在至少进行了2次疗效评估的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)受试者中的2期临床试验数据，显示用药后受试者客观缓解率(ORR)达到83.6%，完全缓解率(CR)达到49.3%，明显高于历史对照，且优于目前有条件获批上市的PD-1单抗已公布数据。

国家药品监督管理局（NMPA）已于2020年5月受理派安普利单抗用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)的新药上市申请。派安普利三线治疗转移性鼻咽癌注册性临床试验亦达到主要终点。目前该产品布局的主要适应症包括肝癌、胃癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等疾病。

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