迈瑞新冠抗体检测新产品获受理！

来源：NMPA、IVD从业者网

2021年3月23日，国家药监局发布注册指定检验通知单，其中颇为引人关注的是两款由迈瑞提交的新冠病毒相关检测产品：

• 新型冠状病毒（SARS-CoV-2）棘突蛋白受体结合区IgG抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

• 新型冠状病毒（SARS-CoV-2）总抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

      此前，迈瑞医疗的新冠检测产品主要供给国外市场，并未在国内拿到注册证，根据此前大家所关心的迈瑞新冠试剂能否在存量机器上使用的问题，迈瑞股票吧给出了如下回答：

     而此前不久，迈瑞医疗宣布与中生捷诺达成战略合作，共同研发新冠疫苗免疫效果中和抗体化学发光检测试剂盒，为疫苗接种后的效果评价提供可靠的检测手段。

迈瑞医疗与中生捷诺公司达成战略合作，在第一时间展开了SARS-CoV-2中和抗体检测试剂盒的合作开发。迈瑞医疗和中国生物分别作为检验试剂制造商和疫苗制剂制造商，基于疫苗原理设计-体内免疫应答-机体抗体产生-抗体靶点捕获检测等全链条联合设计，拟对疫苗三期临床中被感染个体的血清中和抗体检测结果进行测试分析，定期对疫苗接种者样本进行监测，收集注射疫苗人群抗体应答和持续时间数据，获得 中国生物疫苗在多样化疫苗注射人群中的有效性的数据，达到疫苗制剂到检测试剂全链条绑定，形成高度配套的疫苗制剂-检测试剂检测系统，帮助接种中国生物疫苗人群评估最终获得免疫保护力水平。

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韩老师

医疗人咖啡联合创始人，全国质量奖评审员，医疗器械战略规划及合规专家。辅导监管机构和知名企业上百场。对医疗器械的注册路径及质量管理有深刻的见解和丰富的经验。