进击二线，CAR-T细胞药物Yescarta被FDA批准用于大B细胞淋巴瘤二线治疗

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美国当地时间4月1日，美国Kite（吉利德科学旗下公司）宣布，FDA批准其CAR-T细胞治疗药品Yescarta用于一线化疗免疫疗法难治或一线化疗免疫疗法后12个月内复发的大B细胞淋巴瘤（LBCL）成年患者，从而成为全球首款获得FDA批准用于LBCL二线疗法的CAR-T药物。

 

此次批准是基于ZUMA-7 的临床研究结果，该研究结果曾于2021年12月在美国血液学会(ASH) 年会上公布，同时发表在新英格兰医学杂志(NEJM) 上。

 

ZUMA-7 是一项随机、开放标签、全球多中心的3期临床研究，评估Yescarta与既往标准治疗相比的安全性和有效性，共有全球 77个中心的 359 名患者被随机（1:1）接受 Yescarta 的单次输注或既往标准的二线治疗。研究结果显示，Yescarta与既往标准疗法相比，其延长无事件生存期达6.3个月（8.3个月vs2.0个月），接受Yescarta治疗的患者两年内无疾病进展或无需其他癌症治疗的生存率是既往标准二线治疗的2.5倍（40.5%vs16.3%），既往标准治疗组 55% 的患者随后在研究结束后接受了 Yescarta的细胞治疗，其安全性与之前的研究一致，在168名接受Yescarta治疗的可评估安全性的患者中，分别有7%和25%的患者观察到 ≥3 级细胞因子释放综合征 (CRS) 和神经系统事件。

 

在全球范围内，LBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 类型。在美国，每年有超过18000人被诊断出患有LBCL，大约30-40%的LBCL 患者需要进行二线治疗。

 

国内，Yescarta（阿基仑赛注射液，商品名奕凯达）作为国内首个获批的CAR-T细胞治疗产品于2021年6月份获国家药监局正式批准上市，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性LBCL成人患者，此次FDA批准将推动复星凯特在国内开启二线治疗注册。

 

根据此前复星医药发布的2021年年报，截至 2022 年 2 月末，Yescarta在国内已有约百名患者进入治疗流程，并被列入23个省市的城市惠民保和超过40项商业保险，备案的治疗中心达到75家。

2021年8月，Yescarta第二个适应症（用于治疗复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤包含滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的成人患者） 被国家药监局纳入突破性治疗药物程序。

复星凯特第二款 CAR-T 产品（FKC889）针对复发或难治性套细胞淋巴瘤的临床试验申请于 2022 年 3 月获得国家药监局临床试验批准。

文 | 医谷

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