2021年3月15日，全球领先的新药研发生产CDMO企业合全药业与葆元生物医药科技（杭州）有限公司（下称葆元医药）签署战略合作协议。根据合作协议，合全药业将成为葆元医药在CDMO（合作研究开发生产）领域的重要战略合作伙伴，提供从原料药到制剂的一体化CMC（化学、生产和控制）工艺研究及生产高质量的服务，加速其引进的优质项目从临床试验到商业化生产的进程，让新型肿瘤疗法早日造福病患。葆元医药首席执行官王钧源博士，首席医学官颜冰博士，合全药业原料药业务高级副总裁傅小勇博士和制剂业务高级副总裁陈金玲博士等共同出席了签约仪式。
作为一家专注于肿瘤领域全球市场未满足临床需求的临床阶段生物医药公司，葆元医药在拥有自主研发项目的基础上，还积极引进外部研发项目。自2018年成立以来，已引入三款产品，并将其中一款——ROS1/NTRK双靶点抑制剂Taletrectinib顺利推向临床。Taletrectinib是一款新型、有效、高选择性的下一代ROS1和NTRK双靶点小分子抑制剂，可穿越血脑屏障。该药物最初由第一三共株式会社（Daiichi Sankyo）开发，葆元医药于2018年获得了该药全球独家开发、生产和商业化权益。Taletrectinib已在日本和美国完成了Ⅰ期临床试验，并于2020年3月在中国获批两项临床研究，针对携带ROS1融合基因的NSCLC及携带NTRK融合基因的不分瘤种的实体瘤患者，目前其在中国的临床Ⅱ期试验正在积极进行患者招募，并已有患者入组。
在创新药项目发现和管线构建方面，越来越多的企业通过项目引进、合作授权等模式进行管线和领先技术平台的快速布局。风险评估、合作伙伴筛选、如何保障CMC工作去瓶颈化是新药license-in及后期成功申报的关键。在MAH制度下，与高质量的CDMO企业合作，成为诸多中国创新药企的选择。合全药业深耕创新药研发生产十余年，引领CDMO行业，尤其在快速推进后期项目成功获批方面更是独具优势。仅2020年，合全就为全球470多家各类生物医药企业提供服务，包括45个临床Ⅲ期项目和28个商业化项目。同期合全成功赋能10款新药在美国、欧洲、日本或中国获批上市，造福全球病患。
▲葆元医药首席执行官王钧源博士（左），合全药业原料药业务高级副总裁傅小勇博士（右）
此次与合全药业建立战略合作关系，葆元医药正是看中了合全药业业界领先的从临床前到商业化，包括原料药和制剂的一体化CMC平台，尤其是合全在引进项目在中国获批方面具有多年成功经验和质量与技术优势，可以协助葆元医药顺利进行技术转移，并快速推进后续申报及商业化生产。凭借规模优势和平台实力，合全药业曾通过原料药临床生产、制剂临床批次生产、分析和申报资料撰写同步展开、平行作业，在不到9个月时间内为一个引进后期新药项目，完成了其Ⅲ期临床的原料药和制剂生产以及申报资料递交，满足了合作伙伴希望在中国1年内启动Ⅲ期临床的需求。类似的案例越来越多，更多的新药正在通过合全赋能平台加速上市。
葆元医药首席执行官王钧源博士表示：“
葆元医药致力将广大肿瘤患者急需的好药快速推入市场，因此我们需要一个具备综合实力的CDMO合作伙伴，包括质量体系、EHS、技术、设备、团队、产能等，来最大程度地加快新药研发上市进程。
合全药业拥有成熟的赋能平台和业界领先的规模优势及创新能力，在后期项目CMC技术转移和生产方面积累了丰富经验，与其合作将有助于加速实现成果转化，为患者提供新的治疗选择，点燃生命希望。
”
合全药业首席执行官陈民章博士表示：“
我们很高兴与葆元医药启动战略合作，成立短短两年多的时间，葆元医药已引进包括Taletrectinib在内的多个优质项目，使广大患者有更多机会受益于全球生物医药前沿的创新研究。
合全药业期待利用自身十多年来打造的技术实力和‘端到端’一体化CMC平台，在赋能全球合作伙伴新药上市中积累的丰富经验，与葆元医药高效合作，让突破性疗法早日惠及病患。
”
申明：本文转载自「合全药业」微信公众号。
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注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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