诺和诺德2亿美元投资量子计算机；多款新药在美国和欧盟获批丨一周药闻

▎药明康德内容团队报道

在刚刚过去的一周，生物医药行业又迎来许多新进展，例如： 诺和诺德投资2亿美元设计首个量子计算机，用于开发新药；多家新锐获得融资，它们的研究领域包括TCR细胞疗法、小核酸药物等；多款创新药在美国和欧盟获批上市，包括基因疗法、RET抑制剂、Ang-2/VEGF-A双特异性抗体等等。 本文将节选其中部分重要进展做简单梳理，仅供读者参阅。

 ✦研发合作✦ 

诺和诺德基金会（Novo Nordisk Foundation）宣布，将颁发2亿美元的基金用于制造第一台完整（full scale）的量子计算机，用于开发新药，并且为气候变化提供新洞见。诺和诺德基金会将与哥本哈根大学合作，并且汇集世界各地量子计算研究人员的力量进行这一项目。诺和诺德认为，量子技术是推动个体化医药的关键。它可以让科学家们分析海量的人类基因组数据，澄清人类微生物组的复杂互动关系，以及加快新药的发现和开发。

CytoReason公司宣布延长与辉瑞（Pfizer）多年的合作伙伴关系，将把该公司的人工智能（AI）技术用于辉瑞的药物开发计划。根据协议条款，辉瑞将进行2000万美元的股权投资以获得CytoReason平台及其疾病模型的使用许可，并为补充项目提供资金支持。未来5年内，辉瑞可能会向CytoReason公司注入总计高达1.1亿美元的资金。

Rocket Pharmaceuticals公司和Renovacor公司宣布达成协议，Rocket公司将收购Renovacor公司。Renovacor公司的主打项目REN-001是一款基于AAV9的基因疗法，用于治疗BAG3相关扩张型心肌病（BAG3-DCM）。新闻稿指出，这一收购将扩展Rocket公司用于治疗心脏疾病的临床管线。

✦新锐融资✦

Rivus Pharmaceuticals宣布完成1.32亿美元B轮融资。这笔资金将会被用来推动其潜在“first-in-class”可控加速代谢主要候选药物HU6的临床开发，进一步检视其治疗肥胖这一心脏代谢疾病主要驱动因子的效果。Rivus于近期所公布的临床2a试验结果显示，除了肥胖，HU6亦具改善2型糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等代谢疾病的潜力。

ImmunoScape宣布完成1400万美元融资，安进（Amgen）亦参与这次融资。T细胞受体（TCR）细胞疗法是一种通过基因工程化病患的T细胞，使之表达靶向特定抗原的TCR以治疗疾病的一种基因免疫调节疗法。ImmunoScape所开发的平台可同时在数百位癌症患者的血液样本中，检视数千万的T细胞，以识别那些罕见、临床相关的T细胞克隆，而其相对应的TCR则被进一步利用，开发成为创新的TCR-T细胞疗法治疗癌症患者。

爱信智耀宣布已完成数千万元天使轮融资，由启明创投领投，三一创新投资和华桐资本跟投。爱信智耀成立于2022年7月，旨在基于其计算生物学平台对来自病人的多组学数据进行深入分析，找到驱动疾病进展的新机制和药物靶点，并研发创新药物。基于对疾病生物学的深度理解，该公司致力于针对具有重大临床需求的免疫性疾病和肿瘤进行创新药物研发。

昂拓生物宣布完成近亿元种子轮投资，由杏泽资本独家领投。昂拓生物成立于2022年，致力于开发治疗肝靶向以及肝外靶向的代谢类常见病和严重罕见病的核酸药物。该公司的目标是基于小核酸药物平台的高效快速特点，以及灵活多样的作用机理，通过研发创新型药物来对抗并治疗不同的功能获得或功能丧失性疾病。

图片来源：123RF

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新药进展

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bluebird bio公司宣布，FDA加速批准其基因疗法Skysona（elivaldogene autotemcel，eli-cel）上市，用于延缓4-17岁早期活动性脑性肾上腺脑白质营养不良（CALD）男童的神经功能障碍的进展。新闻稿指出， Skysona是首款FDA批准用于治疗早期脑性肾上腺脑白质营养不良的基因疗 法。

礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布，FDA已加速批准RET抑制剂Retevmo（selpercatinib）扩展适应症，治疗携带RET基因融合的局部晚期或转移性实体瘤患者。这些患者接受前期系统性治疗后疾病进展或者没有其它满意的替代治疗选择。

FDA批准Santen Pharmaceutical和UBE公司共同开发的Omlonti（omidenepag isopropyl）上市，用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压。降低升高的眼压目前是唯一防止青光眼疾病进展和视力丧失的有效方法。Omlonti具有独特的作用机制，它通过选择性激活EP2受体来降低眼内压。

阿斯利康（AstraZeneca）宣布，“first-in-class”抗体疗法Tezspire （tezepelumab）已在欧盟获得批准上市，作为12岁及以上严重哮喘患者的附加维持治疗。Tezspire是一款靶向TSLP的单克隆抗体。新闻稿指出，这是首个也是唯一一个获得欧盟批准的不受任何表型或生物标志限制用于治疗严重哮喘患者的生物制品。

罗氏（Roche）宣布，欧盟委员会（EC）已批准其双特异性抗体疗法Vabysmo（faricimab）上市，用于治疗新生血管性或湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）以及由糖尿病性黄斑水肿（DME）导致的视力障碍。Vabysmo是一种靶向Ang-2和VEGF-A的双特异性抗体。根据罗氏的新闻稿，对于欧洲患有这些疾病的人来说，这是十多年来第一个具有新型作用机制的治疗选择。

阿斯利康与赛诺菲（Sanofi）联合开发的抗体Beyfortus（nirsevimab）获得欧盟人用药品委员会（CHMP）上市许可推荐，用以避免新生儿在他们第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季节时，因感染所造成的下呼吸道疾病。若获批，Beyfortus将成为在广大婴孩群体中，首个单剂被动免疫药品。

Seagen公司宣布FDA授予其HER2抑制剂Tukysa（tucatinib）优先审评资格。FDA将加快审查Tukysa的补充新药申请（sNDA），用于与HER2单克隆抗体trastuzumab联用治疗曾接受过至少一线疗法的HER2阳性、转移性、不可切除结直肠癌成人患者。

argenx公司宣布efgartigimod皮下注射治疗全身型重症肌无力成人患者的生物制品许可申请（BLA）已获得FDA受理。这是一款靶向Fc受体（FcRn）的“first-in-class”疗法，已于2021年底获批成为FDA批准的首个FcRn阻断剂。再鼎医药已与argenx公司达成独家授权合作，在大中华区开发和商业化efgartigimod。

Cidara公司宣布FDA接受其药品rezafungin用以治疗念珠菌血症与侵袭性念珠菌病的新药上市申请，并授予优先审评资格。FDA预计于2023年3月22日以前完成审查。Rezafungin是一种创新、一周一次的棘球白素，用以治疗与避免严重性的真菌感染。

辉瑞公司宣布，其在研20价肺炎球菌疫苗（20vPnC）在欧盟婴幼儿中进行的关键性3期临床试验获得积极顶线结果。试验结果显示，这一在研20价疫苗如果获得批准，在3针接种后很可能对疫苗携带的20种血清型提供保护。根据这一结果，辉瑞预计在随后几个月内向欧盟监管机构递交上市申请。

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