【过评快报】8个药品通过一致性评价 正大天晴、奥赛康、湖南华纳首家过评

今日（11月2日），国家药品监督管理局发布一批药品批准证明文件待领取信息，共有8个药品通过/视同通过一致性评价。其中正大天晴集团的「注射用艾司奥美拉唑钠」、江苏奥赛康药业的「注射用泮托拉唑钠」、湖南华纳大药厂的「枸橼酸铋钾胶囊」为首家过评。

艾司奥美拉唑，又叫埃索美拉唑，是奥美拉唑的单一左旋异构体，两者均属于质子泵抑制剂，能有效抑制胃酸分泌，临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等。该药是最成功的异构体开发范例之一，较第一代的奥美拉唑而言，其抑制胃酸的效果更强，不良反应也更小。艾司奥美拉唑注射剂已被纳入医保乙类目录，作为口服疗法不适用时胃食管反流病的替代疗法或用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者（胃镜下 Forrest 分级 Ⅱc-Ⅲ）。

此前，国内共有33 家企业获批上市，其中10家企业（包括正大天晴）共14个品规已提交一致性评价补充申请，另有6家企业以新4类提交了上市申请。此次获批，意味着正大天晴拿下该品种首家过评。

枸橼酸铋钾胶囊用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸，目前国内共有23家企业需要开展一致性评价，但是只有湖南华纳大药厂递交一致性评价补充申请并首家通过一致性评价。