助力一类新药获批上市，治愈率99%

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一类新药注册申报资料稍有不慎，将前功尽弃。绍兴市市场监管局局提早介入，帮助企业对接国家药监局、省药监局，让企业明确了解申报资料的具体要求和流程。在资料上报后，积极联系国家药监局药品审评中心，最终企业于今年3月16日正式通过技术审评。

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新药申报通过资料技术审评后，现场检查成为能否顺利获批的关键环节。绍兴市市场监管局抽调国家级注册检查员组成专家组，对该企业拉维达韦原料药和制剂生产现场开展预检查服务，为企业后期通过现场检查打下扎实基础。

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因疫情影响，注册研制和生产现场检查委托省局进行。因新药上市前，企业需同时通过国家注册核查和省局的GMP符合性检查，两项检查均需要企业安排动态生产，一次动态生产周期为2个月左右，需要成本大概在500万元。为节约企业成本，提升检查效率，缩短审批时间，绍兴市市场监管局主动与省局沟通，帮助企业实现“两查合一”。

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4月20日至5月28日，国家市场监管局以委托省局检查的形式，进行了现场动态核查和GMP符合性检查。检查期间，绍兴市局全程参与，做好沟通协调，使一类新药拉维达韦原料药及其制剂顺利通过注册核查和GMP符合性检查。