GSK 艾滋病新药「多替拉韦利匹韦林片」上市申请拟优先审评

1 月 22 日，CDE 官网显示，GSK/ViiV 的进口新药「多替拉韦利匹韦林片」上市申请拟纳入优先审评审批。该药是一款 HIV 二联复方新药，其上市申请于今年 1 月 8 日获 CDE 受理。

艾滋病是一种由逆转录病毒 HIV 引起的严重自身免疫疾病，自 1981 年首次被发现到现在已经成为全球重大公共卫生问题。然而，目前该病仍无法彻底根除，患者需终身服药。目前抗 HIV 病毒的药物主要包括 CCR5 拮抗剂、融合抑制剂、逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、蛋白酶抑制剂。为避免单一用药产生的抗药性，临床上大多采用以上三种或三种以上的药物联合使用。

在 2019 年全球药品销售额 TOP100 中，HIV 药物共占 8 席，其中以吉利德为首，拥有 5 个 Top100 HIV 药，分别为 Biktarvy（比克恩丙诺）、Genvoya（艾考恩丙替）、Truvada(恩曲他滨/替诺福韦）、Odefsey和 Descovy。强生和 GSK 各拥有 1/2 款，分别为 Prezista/Prezcobix (达芦那韦/地瑞那韦）和 Tivicay（多替拉韦）和 Triumeq（多替阿巴拉米，多替拉韦 / 拉米夫定 / 阿巴卡韦）。总体来说，以二联和三联复方为主。

多替拉韦利匹韦林片是一款二合一 HIV 复方新药，由多替拉韦（dolutegravir）和利匹韦林（rilpivirine）以 50mg/25mg 规格组成。其中，多替拉韦（DTG）属于整合酶链转移抑制剂（INSTIs)，阻断 HIV 将病毒 DNA 整合插入宿主 CD4 细胞；利匹韦林（RPV）属于非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs），非竞争抑制 HIV-1 逆转录酶从而抑制病毒复制。

多替拉韦利匹韦林作为一种长期维持治疗药物，用于已接受至少 6 个月稳定的抗逆转录病毒方案实现病毒学抑制（HIV-1RNA<50 拷贝/毫升）且无病毒学失败病史、同时对任何 NNRTI 或 INSTI 无已知或可疑的耐药突变的 HIV-1 成人感染者。2017 年 11 月，该药获 FDA 批准上市。Insight 数据库显示，2019 年其全球销售额 4.68 亿美元。

目前，国内也已批准了多款 HIV 复方制剂，其中二联复方制剂包括 ViiV 医疗保健的阿巴卡韦拉米夫定片、吉利德的恩曲他滨替诺福韦片和恩曲他滨丙酚替诺福韦片、比利时杨森的达芦那韦考比司他片、葛兰素史克的齐多拉米双夫定片等。

不过，国内的 HIV 新药仍以进口为主，Insight 数据库显示，目前含艾滋病适应症的化药新药中，38 个项目为进口，仅 10 个项目为国产品种。国产品种中，仅前沿生物的艾博卫泰获批上市，另有真实生物的阿兹夫定和艾迪药业的 ACC007 已递交上市申请，其余均处于临床阶段。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

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